Az EU GMP 1. mellékletének felülvizsgálatával az aszeptikus gyártási környezetekben végzett manuális kesztyűs beavatkozások elkerülése még inkább előtérbe kerül. Ezzel egyidejűleg a környezeti monitoring továbbra is központi eszköz marad egy berendezés aszeptikus állapotának megbízható ellenőrzésére…

Az EU-GMP Annex 1 újraértékeli az aseptikus feldolgozás központi folyamatait. A gyártók számára ez azt jelenti, hogy a meglévő berendezési koncepciókat, az előkészítési folyamatokat és az izolátorban végzett beavatkozásokat szabályozási szempontból át kell vizsgálni és újra kell hangolni, valamint é…

– Spezial-teherautó egészen 2027 áprilisáig jár ügyfélhelyszínekhez egész Európában
– Élő bemutatók az automatizált technológiákról a szennyezésellenőrzéshez
– Gyakorlati támogatás az Annex 1 megfeleléshez – az első értékeléstől a teljes életciklus-szolgáltatásokig

A Syntegon, a gyógyszer-, biotechnoló…

Mi az a folyamatos környezeti monitoring az EU GMP 1. melléklete szerint?

Az EU GMP 1. melléklete szerint a folyamatos monitoringot az kritikus feldolgozás teljes időtartama alatt fenn kell tartani, úgy helyezve el, hogy elkerüljék az első levegő védelmének megzavarását, kvalifikált rendszerek haszná…

Steril gyógyszerek és orvostechnikai eszközök kontaminációmentesen legyenek csomagolva, az alkatrészek sterilizálására vonatkozó követelményeket az EU-GMP irányelv szabályozza. A sterilizálási kötelezettség az 2024. augusztus végével frissített 1. melléklet szerint nemcsak közvetlenül és közvetetten…

Monitoring‑Rendszerek már nemcsak riasztanak, hanem aktívan felismerik a trendeket és nyomon követhető jelentéseket szolgáltatnak. Hogyan teheti láthatóvá a rejtett kockázatokat célzott adatelemzéssel és statisztikai módszerekkel, valamint hogyan teszi jövőbiztossá a minőségirányítási stratégiát, ar…

A tisztasági helyiségek üzemeltetői ma számos minőségkritikus adatot gyűjtenek be: folyamatos részecskeszintek mérését kritikus területeken, hőmérséklet- és páratartalom-adatokat, differenciális nyomásokat, mikrobiológiai eredményeket, mobil mérési eredményeket, laboratóriumi információkat LIMS rend…

Trending az GMP Melléklet 1 – A „Nice-to-have”-tól a szabályozói kötelezettségig

A 2022-ben az EU GMP Melléklet 1 felülvizsgálatával alapvetően megváltozott a szabályozási környezet az intravénás készítmények gyártásában. Ennek a felülvizsgálatnak egyik központi eleme a monitoring adatok rendszeres t…

A Similasan AG homeopátiás gyógyszerek fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. A vállalat székhelye Jonenben, Aargau kantonban található, és körülbelül 100 munkatársat foglalkoztat Svájcban. A termékkínálat több mint 110 Swissmedic által jóváhagyott homeopátiás készítményt tartalmaz. Világszerte…

A higiéniai követelmények az ipari gyógyszer-, élelmiszer- és kozmetikai termékek gyártásában folyamatosan szigorodnak. A globalizáció és a termékek széles körű elterjedése az emberek és állatok számára súlyos esetekben világszerte hatással lehet. Bár mindhárom ágazatnak különböző szabályai vannak…