Con la revisión del Anexo 1 de las GMP de la UE, la prevención de intervenciones manuales con guantes en el funcionamiento de entornos de producción asépticos cobra cada vez más importancia. Al mismo tiempo, el Environmental Monitoring sigue siendo un instrumento central para supervisar y documentar…

Con el Anexo 1 de la EU-GMP se reevaluan los procesos centrales en el procesamiento aséptico. Para los fabricantes, esto significa que los conceptos de planta existentes, los procesos de preparación y las intervenciones en el aislador deben ser revisados y ajustados desde el punto de vista regulator…

– Camión especializado en ruta hasta abril de 2027 en ubicaciones de clientes en toda Europa
– Demostraciones en vivo de tecnologías automatizadas para el control de contaminación
– Apoyo práctico en el cumplimiento de la Annex 1 – desde la evaluación inicial hasta el servicio de ciclo de vida

Syntegon…

¿Qué es el monitoreo ambiental continuo según el Anexo 1 de la UE GMP?

Según el Anexo 1 de la UE GMP, el monitoreo continuo debe mantenerse durante toda la duración de los procesos críticos, colocándose de manera que no interrumpa la protección del primer aire, utilizando sistemas calificados capaces…

Los medicamentos estériles y los dispositivos médicos deben ser empaquetados sin contaminación, los requisitos para la esterilización de los componentes están regulados por la directiva EU-GMP. La obligación de esterilización afecta, con el anexo 1 actualizado desde finales de agosto de 2024, no sol…

Los sistemas de monitoreo ya no deben limitarse a activar alarmas, sino que deben detectar activamente tendencias y ofrecer informes comprensibles. En el siguiente artículo, aprenderá cómo hacer visible los riesgos ocultos mediante análisis de datos específicos y métodos estadísticos, y cómo hacer q…

Los operadores de salas limpias recopilan hoy en día una gran cantidad de datos relevantes para la calidad: mediciones continuas de partículas en áreas críticas, datos de temperatura y humedad, diferencias de presión, hallazgos microbiológicos, resultados de mediciones móviles, información de labora…

Trending en el Anexo 1 del GMP – De "algo deseable" a obligación regulatoria

Con la revisión del EU GMP Anexo 1 en 2022, el entorno regulatorio para la fabricación de medicamentos estériles ha cambiado radicalmente. Un elemento central de esta revisión es la introducción obligatoria de una tendencia…

Similasan AG desarrolla y produce medicamentos homeopáticos. La empresa con sede en Jonen, Cantón de Argovia, emplea en Suiza alrededor de 100 empleados. La gama de productos incluye más de 110 preparados homeopáticos aprobados por Swissmedic. A nivel mundial, Similasan es el mayor fabricante de got…

Los requisitos de higiene en la fabricación industrial de productos farmacéuticos, alimentarios y cosméticos aumentan continuamente. La globalización y la amplia difusión de productos para humanos y animales pueden tener repercusiones mundiales en caso de emergencia. Aunque los tres sectores tienen…