Trending in GMP Anhang 1 – Vom „Nice-to-have“ zur regulatorischen Pflicht
Mit der Überarbeitung des EU GMP Anhang 1 im Jahr 2022 hat sich das regulatorische Umfeld für die Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend verändert. Ein zentrales Element dieser Revision ist die verpflichtende Einführung…
Similasan AG ontwikkelt en produceert homeopathische geneesmiddelen. Het bedrijf met hoofdkantoor in Jonen, kanton Aargau, telt in Zwitserland ongeveer 100 medewerkers. Het productassortiment omvat meer dan 110 door Swissmedic goedgekeurde homeopathische preparaten. Wereldwijd is Similasan de groots…
De hygiëne-eisen voor de industriële productie van farmaceutische, voedingsmiddelen- en cosmetica producten nemen voortdurend toe. Globalisering en de brede verspreiding van producten voor mens en dier kunnen in geval van noodgevallen wereldwijde gevolgen hebben. Hoewel alle drie de sectoren versc…
De maand maart was bijzonder druk voor AM, met een sterke aanwezigheid op internationale beurzen en evenementen. Daaronder waren de Lounges 2025; een waardevolle gelegenheid om innovatieve oplossingen op het gebied van farmaceutische secundaire verpakkingen te presenteren. Elena Mantegazza, products…
Met de inwerkingtreding van de EU GMP Annex 1 („Productie van steriele geneesmiddelen“) staan farmaceutische bedrijven voor nieuwe uitdagingen. Deze betreffen vooral de fill-and-finish-processen, dus de vulling en eindverwerking van geneesmiddelen. Annex 1 stelt uitgebreide eisen aan de werking…
De implementatie van EU GMP Annex 1, dat strenge voorschriften voor de productie van steriele geneesmiddelen vastlegt, stelt farmaceutische bedrijven voor nieuwe uitdagingen. Naar verwachting zullen handschoeninterventies – vooral bij hoogsnelheidssystemen – op korte termijn waarschijnlijk niet…
Met de inwerkingtreding van de EU GMP Annex 1 („Productie van steriele geneesmiddelen“) staan farmaceutische bedrijven voor nieuwe uitdagingen. Deze betreffen vooral de fill-and-finish-processen, dus de vulling en eindbewerking van geneesmiddelen. Annex 1 stelt uitgebreide eisen aan de werking v…
Vergelijking van isolatoren, RABS, laminaire-flow-afzuigkappen en biosicherheidsschermen
Bij steriele productie vormen menselijke operators het grootste risico op productcontaminatie. Om het risico op microbiële en deeltjescontaminatie te verminderen, worden bij aseptische processen meestal laminair…
Gezien de nieuwe versie van Annex 1 die in augustus 2023 in werking is getreden, staan veel farmaceutische fabrikanten voor de vraag of ze in een nieuwe installatie moeten investeren. Dat upgrades in veel gevallen een goed alternatief vormen, blijkt bij het Deense bedrijf AJ Vaccines. Samen met deze…
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze maandelijkse e-mail NIEUWSBRIEF en NEWSFLASH en NEWSEXTRA. Krijg meer informatie over de reinruimtewereld met ons gedrukte JAARBOEK. En ontdek wie de experts op het gebied van reinruimtes zijn in onze gids.
