Met de herziening van EU GMP Annex 1 komt het vermijden van handmatige handschoeningrepen in de exploitatie van aseptische productieomgevingen sterker op de voorgrond te staan. Tegelijkertijd blijft Environmental Monitoring een centraal instrument om de aseptische toestand van een installatie betrou…

Met EU-GMP Annex 1 worden centrale processen in de aseptische verwerking opnieuw beoordeeld. Voor fabrikanten betekent dit dat bestaande installatieschema's, opstartprocessen en ingrepen in de isolator regulatorisch moeten worden getoetst en opnieuw afgestemd, evenals beoordeeld en gedocumenteerd in…

– Spezial-Truck rijdt tot april 2027 naar klantenlocaties door heel Europa
– Live-demonstraties van geautomatiseerde technologieën voor contaminatiecontrole
– Praktische ondersteuning bij Annex 1-naleving – van de eerste beoordeling tot lifecycle-service

Syntegon, een strategische lifecycle-partner voo…

Wat is continu milieumonitoring onder EU GMP Bijlage 1?

Onder EU GMP Bijlage 1 moet continu monitoring worden gehandhaafd gedurende de volledige duur van kritische verwerking, geplaatst om verstoring van de eerste luchtbescherming te voorkomen, met gekwalificeerde systemen die in realtime afwijkingen…

Steriele geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moeten contaminatievrij verpakt worden; de eisen aan de sterilisatie van de componenten worden geregeld door de EU-GMP-richtlijn. De verplichting tot sterilisatie betreft, met het geüpdatete annex 1 sinds eind augustus 2024, niet alleen direct en indi…

Monitoring‑Systemen mogen niet meer alleen alarm slaan, ze moeten actief trends herkennen en traceerbare rapporten leveren. Hoe u verborgen risico's zichtbaar maakt en uw kwaliteitsstrategie toekomstbestendig door gerichte data-analyse en statistische methoden, leest u in het onderstaande artikel.

Me…

Reinraumgebruikers verzamelen tegenwoordig een breed scala aan kwaliteitsgerelateerde gegevens: continue deeltjesmetingen in kritieke gebieden, temperatuur- en vochtgegevens, differentiedrukken, microbiologische bevindingen, resultaten van mobiele metingen, laboratoriuminformatie uit LIMS-systemen…

Trending in GMP Anhang 1 – Vom „Nice-to-have“ zur regulatorischen Pflicht

Mit der Überarbeitung des EU GMP Anhang 1 im Jahr 2022 hat sich das regulatorische Umfeld für die Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend verändert. Ein zentrales Element dieser Revision ist die verpflichtende Einführung…

Similasan AG ontwikkelt en produceert homeopathische geneesmiddelen. Het bedrijf met hoofdkantoor in Jonen, kanton Aargau, telt in Zwitserland ongeveer 100 medewerkers. Het productassortiment omvat meer dan 110 door Swissmedic goedgekeurde homeopathische preparaten. Wereldwijd is Similasan de groots…

De hygiëne-eisen voor de industriële productie van farmaceutische, voedingsmiddelen- en cosmetica producten nemen voortdurend toe. Globalisering en de brede verspreiding van producten voor mens en dier kunnen in geval van noodgevallen wereldwijde gevolgen hebben. Hoewel alle drie de sectoren verschi…