Növekvő higiéniai követelmények és az izgalmas út az egészségügyi koncepció kialakítása felé a GMP-1 melléklet keretében

Bettina Ernst

A higiéniai követelmények az ipari gyógyszer-, élelmiszer- és kozmetikai termékek gyártásában folyamatosan szigorodnak. A globalizáció és a termékek széles körű elterjedése az emberek és állatok számára súlyos esetekben világszerte hatással lehet. Bár mindhárom ágazatnak különböző szabályai vannak, a higiénia területén hasonlóak, részben akár azonosak is. A vállalatoknak higiéniai normákat kell meghatározniuk, azok betartását folyamatosan ellenőrizniük, megfelelő gyártóhelyeket kell kialakítaniuk, valamint biztosítaniuk kell az áru egyértelmű megjelölését és visszakövethetőségét.

A gyógyszeripari gyártás szabályozásai általában szigorúbbak, mint az élelmiszeriparban. Ez nemcsak a gyártás során alkalmazott higiéniai kérdéseket érinti. A termékminőség, a töltési folyamat és a marketing itt nagy jelentőséggel bírnak, mivel a szennyeződések vagy helytelen dózisok gyorsan kiterjedt és súlyos következményekkel járhatnak a gyártás során.

A hibák elkerülése vagy azok lehető legkisebb mértékű kiküszöbölése érdekében a gyógyszeripar magas követelményeket támaszt a GMP minőségbiztosítási rendszerrel szemben, amelyhez minden gyártó vállalatnak alkalmazkodnia kell. A jogszabályok, rendeletek és irányelvek kormányok és nemzetközi szervezetek által kerülnek kiadásra. Céljuk, hogy biztonságos és hatékony gyógyszerek kerüljenek a piacra. A GMP szabályozások nemcsak a gyógyszergyártók számára fontosak, hanem a gépgyártóknak és beszállítóiknak is, ezért elkerülhetetlen egy jó higiéniai koncepció kialakítása a GMP-hez kapcsolódó 1. melléklet keretében.

Ezeknek a higiéniai követelményeknek a tervezése, irányítása és megvalósítása egy „nagyobb utazást” jelent. Először higiéniai koncepciókat dolgoznak ki, majd ellenőrizni kell, hogy ezek megfelelnek-e egy QMS-ellenőrzésnek. Ehhez egy QMS – felülvizsgálatot kell végrehajtani, majd a CAPA menedzsment során ismételten alaposan ellenőrzik a termék minőségét.

A higiéniai koncepció vagy terv kidolgozásával elindul a motor, és megkezdődik az út a GMP-hez kapcsolódó 1. melléklet, a DIN EN ISO 14644-5 üzemeltetés, a VDI 2083 15. lap személyzet tiszta munkahelyen, a VDI 2083 5.1 lap tisztaterek működtetése, valamint az emberi gyógyszerek jó értékesítési gyakorlatának irányába, a célkitűzés meghatározásával. A túra célja meg van határozva?

Mi teszi szinte tökéletessé az utazást? A jó felkészülés az alapja annak, mielőtt elindulunk. Ehhez környezeti monitoringot végeznek. Ez figyelemmel kíséri a környezetet, a berendezéseket, a tisztatéri technológiát és a fertőtlenítőszerek hatékonyságát. A monitoring lehet folyamatkövető vagy tételhez kötött is. A mikrobiológiai levegőellenőrzéshez passzív és aktív módszerek egyaránt rendelkezésre állnak. Felületi vizsgálatokhoz kontakt-, tampon- és mosóeljárások használhatók. Sterilizálás vagy dekontamináció aeroszolokkal vagy sterilizálási teszt izolátorok, valamint átjárók és tisztaterek sterilizálására különféle vegyszereket lehet alkalmazni.

A monitoring hatékony értékelése a következőképpen történik:

– Kockázatértékelés a következő ismeretek alapján
  – Folyamatadatok
  – Végtermék
  – Berendezés
  – Eszközök
  – Kockázat kritikus folyamatokra
  – Mikrobiológiai flóra

A monitoring hatékony értékelése:

– Kockázatértékelés a következő ismeretek alapján
  – Folyamatadatok
  – Végtermék
  – Berendezés
  – Eszközök
  – Kockázat kritikus folyamatokra
  – Mikrobiológiai flóra

A monitoring kritikus folyamatok során, a legmagasabb szennyezési kockázat figyelembevételével történik. Ez indokolja a felügyeleti helyek kiválasztását, azok elhelyezkedését és pozícióját.

Természetesen a anyag- és személyforgalom is nagy szerepet játszik. Itt a következőkre kell figyelni:

– Anyag- és személyzeti átjáró elkülönítése
– Nincs kézmosó a B-váltóhely területén
– A jóváhagyott A/B osztályú lista az behozandó anyagokra/berendezésekre
– A nem engedélyezett tárgyakat előzetesen jóvá kell hagyni
– A be- és kijárati ajtók nem lehetnek egyszerre nyitva
– RRK C/D: vizuális vagy hangjelzés
– A személyzet maximális létszámának meghatározása

Továbbá a ruházati koncepció előkészítése következik. Mint minden utazásnál, itt is fontos az öltözködés kérdése a felkészítés során. A gyógyszeriparban az öltözködési folyamatot értékelik és kvalifikálják. Ide tartozik a ruházat felvétele is. A gyártási környezet tisztasági követelményei is növekednek. A tisztatérben való viselkedés sok tényezőtől függ. A tisztatéri ruházat helyes felvétele gyakran alulértékelt feladat. Lehet, hogy gyakran előfordul helytelen viselkedés, mivel ezt alapvetőnek tekintik. Évente egyszer újraértékelést kell végezni a öltözködési folyamat betartásáról. Az adott felhasználó tisztatéri rendje itt központi szerepet játszik, és természetesen a tisztatéri osztályokra vonatkozóan specifikus. Vegyük például az RRK A/B-t: ruházat – ujjak, alkar, mellkas, hajviselet (arcmaszk/stirn).

A ruházati koncepció összefoglalva:

– Ruházat specifikus a tisztatéri osztályok szerint
– Öltözködési eljárás
– Ruházat tárolása: szekrények: nem szennyezhetik a környezetet
– Megfelelő méret
– Higiénia

A megrendelő továbbra is a hosszú út előkészületeinél tart, az Annex 1 GMP követelményekhez, és most a kártevőirtási követelményeket vizsgálja.

– Üzemhelyiségek kialakítása és berendezése, hogy ne tudjanak
  – rovarok
  – rágcsálók
  – más állatok
beszivárogni.
– Kártevőirtó program megelőző intézkedésekkel

Most pedig a kisbőrönd telepakolása következik az utazásra; mit pakolunk bele:

– GMP Annex 1
– DIN EN ISO 14644-5 üzemeltetés
– VDI 2083 5.1. lap tisztaterek működtetése
– Emberi gyógyszerek jó értékesítési gyakorlatának irányelve
– VDI 2083 15. lap személyzet tiszta munkahelyen

Teljes a bőrönd? Nem egészen, mert még szükség van néhány eszközre az utazáshoz:

– Gap-analízis
– Kockázatelemzés
– KPI-k

Ezzel a tökéletes felkészüléssel megkezdődhet a csodálatos utazás. Ehhez egy kis magyarázat az eszközökről, amelyek bekerültek a bőröndbe.

A Gap-analízis eszköze a következőkből áll:

– helyszíni állapotfelmérés
– dokumentumok áttekintése
– kockázat azonosítása
– és egy cselekvési javaslat