Avec la révision de l’Annexe 1 des BPF de l’UE, la prévention des interventions manuelles avec des gants dans l’exploitation d’environnements de production aseptiques devient une priorité accrue. Parallèlement, le monitoring environnemental reste un instrument central pour surveiller et documenter d…

Avec l'annexe 1 de la EU-GMP, les processus centraux en traitement aseptique sont réévalués. Pour les fabricants, cela signifie que les concepts d'installation existants, les processus de préparation et les interventions dans l'isolateur doivent être soumis à une vérification réglementaire et être r…

– Camion spécialisé en déplacement jusqu'en avril 2027 vers les sites clients dans toute l'Europe
– Démonstrations en direct de technologies automatisées pour le contrôle de la contamination
– Soutien pratique pour la conformité à l'Annexe 1 – de la première évaluation au service de cycle de vie

Synteg…

Qu'est-ce que la surveillance environnementale continue selon l'Annexe 1 de l'UE GMP ?

Selon l'Annexe 1 de l'UE GMP, la surveillance continue doit être maintenue pendant toute la durée des opérations critiques, positionnée de manière à éviter de perturber la protection de l'air primaire, en utilisant…

Les médicaments stériles et dispositifs médicaux doivent être emballés sans contamination, les exigences concernant la stérilisation des composants étant régies par la directive EU-GMP. L’obligation de stérilisation concerne, avec l’annexe 1 mise à jour depuis fin août 2024, non seulement les partie…

Les systèmes de surveillance ne doivent plus simplement déclencher des alarmes, ils doivent identifier activement les tendances et fournir des rapports compréhensibles. Découvrez dans cet article comment rendre visibles les risques cachés et sécuriser votre stratégie de qualité grâce à une analyse c…

Les opérateurs de salles blanches collectent aujourd'hui une multitude de données relatives à la qualité : mesures continues de particules dans les zones critiques, données de température et d'humidité, différences de pression, résultats microbiologiques, résultats de mesures mobiles, informations d…

Trending dans l'Annexe 1 du GMP – Du « Nice-to-have » à l’obligation réglementaire

Avec la révision de l’Annexe 1 du GMP de l’UE en 2022, l’environnement réglementaire pour la fabrication de médicaments stériles a fondamentalement changé. Un élément central de cette révision est l’introduction obliga…

Similasan AG développe et produit des médicaments homéopathiques. L'entreprise, basée à Jonen, dans le canton d'Argovie, emploie environ 100 collaborateurs en Suisse. La gamme de produits comprend plus de 110 préparations homéopathiques autorisées par Swissmedic. À l'échelle mondiale, Similasan est…

Les exigences d'hygiène pour la fabrication industrielle de produits pharmaceutiques, alimentaires et cosmétiques ne cessent de croître. La mondialisation et la large diffusion de produits destinés aux humains et aux animaux peuvent avoir des répercussions mondiales en cas de problème. Bien que ces…