Melléklet 1, mint a technikai változások hajtóereje az aseptikus gyártásban

Az EU-GMP Annex 1 újraértékeli az aseptikus feldolgozás központi folyamatait. A gyártók számára ez azt jelenti, hogy a meglévő berendezési koncepciókat, az előkészítési folyamatokat és az izolátorban végzett beavatkozásokat szabályozási szempontból át kell vizsgálni és újra kell hangolni, valamint értékelni és dokumentálni kell egy CCS-ben (Contamination Control Strategy).

Az Annex 1 megváltoztatja az aseptikus folyamatokat

Sok aseptikus berendezésben a folyamatok egy teljesen bio-dekontaminált környezeten alapulnak, kiegészítve manuális beavatkozásokkal az izolátor kesztyűin keresztül. Az Annex 1 itt új mércét állít fel. A közvetlenül vagy közvetve termékkel érintkező anyagokat és alkatrészeket steril módon kell az izolátorba helyezni a gyártás megkezdése előtt, és már nem elegendő a tiszta bio-dekontamináció. Egyidejűleg az izolátorban végzett kesztyűbevitelt alapvetően kritikusnak tekintik, és a termékkel érintkező részek közvetlen érintése már nem megengedett. Emellett világosan megfogalmazott követelmény az akadálytalan, egyirányú légáramlás biztosítása minden kritikus területen (First-Air a munkafelületen). A szükséges beavatkozásokat értékelni és dokumentálni kell egy CCS-ben, és az olyan alkatrészeket, amelyek befolyásolják a First-Air-t, autoklávban kell sterilizálni azok beillesztése előtt, hogy megfeleljenek az Annex 1 szabályainak. Ezek az elvárások megváltoztatják a meglévő előkészítési és feldolgozási folyamatok értékelését, és gyakran technikai módosításokat igényelnek a berendezési koncepciókban és folyamatokban.

Új technikai koncepciók az aseptikus setuphoz

Közvetlenül és közvetve termékkel érintkező alkatrészek külső autoklávozás után, meghatározott sterilátviteli rendszereken keresztül, például RTP-portokon vagy anyagátviteli szellőzőnyílásokon keresztül jutnak be egy már bio-dekontaminált berendezésbe. Ez megváltoztatja az előkészítési logikát, minimalizálva a manuális kezeléseket. Az eddig izolátor kesztyűkkel végzett feladatokat egyre inkább automatizált vagy mechanikusan támogatott megoldások váltják fel. Különösen érzékeny egységek, például a töltőút (közvetlen termékkel érintkező részek) telepítése kell, hogy úgy legyen kialakítva, hogy a közvetlen kesztyűkontaktusok biztonságosan kizárhatók legyenek.

Ezek a technikai megközelítések hozzájárulnak a szennyeződés kockázatának célzott csökkentéséhez, valamint a készletezési és gyártási folyamatok biztonságosabbá és reprodukálhatóbbá tételéhez. Kritikus, nem tervezett beavatkozások, például dugóintervenciók vagy környezeti monitoring során végzett beavatkozások, megfelelően kifejlesztett technikai megoldásokkal jelentősen csökkenthetők vagy elkerülhetők. Ennek eredményeként olyan gyógyszerészeti folyamatok jönnek létre, amelyek robusztusak és biztonságosak, és következetesen megfelelnek a szabályozási követelményeknek.

Az Optima segít abban, hogy ezeket az elvárásokat gyakorlati berendezéskoncepciókká alakítsa át. Ide tartoznak többek között az integrált sterilátvitellel ellátott izolátor rendszerek, az automatizált előkészítési megoldások, valamint a First Air-hez igazított berendezéstervezés. Így rendszerszerűen valósíthatók meg az Annex 1 előírásai, miközben a folyamatbiztonság és a hatékonyság is célzottan javítható.