GMP-Upgrade a tömeggyártáshoz és az aseptikus töltéshez

A Similasan AG homeopátiás gyógyszerek fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. A vállalat székhelye Jonenben, Aargau kantonban található, és körülbelül 100 munkatársat foglalkoztat Svájcban. A termékkínálat több mint 110 Swissmedic által jóváhagyott homeopátiás készítményt tartalmaz. Világszerte a Similasan a legnagyobb természetes szemcsepp gyártó.

A gempex támogatja a Similasan AG-t.

A meglévő steril töltőberendezés a szemcseppekhez, a tömeggyártás a tisztatérben, valamint a vízberendezés az Annex 1 követelményeihez igazítása volt a feladat. A keretkövetelmények között szerepelt a meglévő berendezés átalakítása folyamatos gyártás mellett, a QM-rendszer korszerűsítése, rugalmas erőforrás-gyarapítás, valamint az átalakítással járó ellenőrzések.

Az összes részfeladat projektmenedzsmentje, valamint a tanácsadás és az intenzív, aktív támogatás minden szükséges kísérő intézkedésben – az URS-től a PQ-ig – volt a feladat. A töltővonal átalakításánál részt vett a műszaki tervezésben is. A WFI-berendezést az újjáépítés után a PQ I-III fázisokra kellett vinni.

Továbbá támogattuk a validálások tervezését és végrehajtását, beleértve az Aseptic Process Simulation-t is. Az egész QMS-t az upgrade-hez kellett igazítani. A QA feladatokat kiszervezett szolgáltatásként vettük át. A felkészülést, az ellenőrzéseket és az utókövetést a megrendelővel közösen végeztük. Az üzembe helyezés támogatása zárta le a feladatcsomagot.

Szoros egyeztetésben a megrendelővel a támogatás főként helyszínen történt, egy négy főből álló csapattal, kiegészítve további szakértőkkel, például az IT-validálás területén. Ideiglenesen helyettes QA-vezetőt állítottunk. Egy tapasztalt tanácsadó irányította a projektet, és folyamatosan rendelkezésre állt minden kritikus kérdésben.

A régi, aseptikus töltőberendezést intenzív korszerűsítés után sikerült megfeleltetni az új EU GMP Annex 1 irányelv magas követelményeinek, és az ellenőrzéseket sikeresen teljesítették. A Similasan AG most már a legújabb és legmagasabb minőségi szabványok szerint gyártja és forgalmazza szemcseppjeit, hosszú távon biztosítva a jövőt.

A gempex kulcsfontosságú teljesítményei voltak:

– GMP-korszerűsítés
– Tanácsadás az EU GMP Annex 1-ben
– Projektmenedzsment
– URS, SMF
– Validálás, kvalifikáció, SOP-k
– QMS és QA támogatás korszerűsítése
– Konstrukció, tervezés
– CSV a GAMP szerint
– Swissmedic ellenőrzések kísérése és támogatása