Trending nel GMP Allegato 1 – Da "Nice-to-have" a obbligo regolamentare

Con la revisione dell'EU GMP Allegato 1 nel 2022, l'ambiente regolamentare per la produzione di medicinali sterili è cambiato radicalmente. Un elemento centrale di questa revisione è l'introduzione obbligatoria di un trend siste…

Similasan AG sviluppa e produce medicinali omeopatici. L'azienda con sede a Jonen, nel Canton Argovia, impiega circa 100 dipendenti in Svizzera. La gamma di prodotti comprende oltre 110 preparati omeopatici approvati da Swissmedic. A livello mondiale, Similasan è il più grande produttore di gocce…

Le esigenze igieniche per la produzione industriale di prodotti farmaceutici, alimentari e cosmetici sono in continuo aumento. La globalizzazione e la vasta diffusione di prodotti per uomini e animali possono avere ripercussioni a livello mondiale in caso di emergenza. Sebbene tutte e tre le industr…

Il mese di marzo è stato particolarmente intenso per AM, con una forte presenza a fiere e eventi internazionali. Tra questi, le Lounge 2025; un'occasione preziosa per presentare soluzioni innovative nel settore delle confezioni secondarie farmaceutiche. Elena Mantegazza, specialista di prodotto pre…

Con l'entrata in vigore dell'EU GMP Allegato 1 ("Produzione di medicinali sterili") le aziende farmaceutiche si trovano di fronte a nuove sfide. Queste riguardano in particolare i processi di riempimento e finitura, ovvero il riempimento e la lavorazione finale dei medicinali. L'Allegato 1 stabilisc…

L'implementazione dell'EU GMP Allegato 1, che stabilisce requisiti rigorosi per la produzione di medicinali sterili, presenta alle aziende farmaceutiche nuove sfide. A breve termine, secondo la stima di Ralf Wagner, Sales Director per la regione DACH, Portogallo e Spagna di Optima Pharma, gli interv…

Con l'entrata in vigore dell'EU GMP Annex 1 («Produzione di medicinali sterili») le aziende farmaceutiche si trovano di fronte a nuove sfide. Queste riguardano in particolare i processi di riempimento e finitura, cioè il riempimento e la lavorazione finale dei medicinali. L'Annex 1 stabilisce req…

Confronto tra isolatori, RABS, cappe a flusso laminare e cappa di sicurezza biologica

Nella produzione sterile, gli operatori umani rappresentano il rischio maggiore di contaminazione del prodotto. Per ridurre il rischio di contaminazione microbiologica e particellare, nelle procedure asettiche vengo…

Considerando la nuova versione del Allegato 1 entrata in vigore nell'agosto 2023, molti produttori farmaceutici si trovano di fronte alla domanda se devono investire in un nuovo impianto. La dimostrazione che in molti casi gli aggiornamenti rappresentano una buona alternativa si vede nell'azienda da…