Con l'EU-GMP Annex 1 vengono rivalutati i processi centrali nell'Aseptic Processing. Per i produttori ciò significa che i concetti di impianto esistenti, i processi di preparazione e gli interventi nell'isolatore devono essere verificati e riallineati dal punto di vista regolatorio, nonché valutati…

– Camion speciale in viaggio fino ad aprile 2027 presso i clienti in tutta Europa
– Dimostrazioni dal vivo di tecnologie automatizzate per il controllo della contaminazione
– Supporto pratico per la conformità all'Annex 1 – dalla prima valutazione al servizio di ciclo di vita

Syntegon, partner strategi…

Cos'è il monitoraggio ambientale continuo secondo l'Allegato 1 dell'UE GMP?

Secondo l'Allegato 1 dell'UE GMP, il monitoraggio continuo deve essere mantenuto per tutta la durata dei processi critici, posizionato in modo da evitare di disturbare la protezione dell'aria prima, utilizzando sistemi qualif…

I sistemi di monitoraggio non devono più limitarsi a segnalare allarmi, devono attivamente individuare tendenze e fornire report tracciabili. Scopri come rendere visibili i rischi nascosti e rendere la tua strategia di qualità futura sicura attraverso un'analisi mirata dei dati e metodi statistici n…

Farmaci sterili e dispositivi medici devono essere confezionati senza contaminazioni, i requisiti per la sterilizzazione delle componenti sono regolamentati dalla direttiva EU-GMP. L'obbligo di sterilizzazione riguarda, con l'aggiornato Allegato 1, dalla fine di agosto 2024, non solo le parti che en…

I gestori di camere bianche oggi raccolgono una vasta gamma di dati rilevanti per la qualità: misurazioni continue delle particelle in aree critiche, dati di temperatura e umidità, differenze di pressione, risultati microbiologici, dati di misurazioni mobili, informazioni di laboratorio provenienti…

Trending nel GMP Allegato 1 – Da "Nice-to-have" a obbligo regolamentare

Con la revisione dell'EU GMP Allegato 1 nel 2022, l'ambiente regolamentare per la produzione di medicinali sterili è cambiato radicalmente. Un elemento centrale di questa revisione è l'introduzione obbligatoria di un trend sistem…

Similasan AG sviluppa e produce medicinali omeopatici. L'azienda con sede a Jonen, nel Canton Argovia, impiega circa 100 dipendenti in Svizzera. La gamma di prodotti comprende oltre 110 preparati omeopatici approvati da Swissmedic. A livello mondiale, Similasan è il più grande produttore di gocce oc…

Le esigenze igieniche per la produzione industriale di prodotti farmaceutici, alimentari e cosmetici sono in continuo aumento. La globalizzazione e la vasta diffusione di prodotti per uomini e animali possono avere ripercussioni a livello mondiale in caso di emergenza. Sebbene tutte e tre le industr…

Il mese di marzo è stato particolarmente intenso per AM, con una forte presenza a fiere e eventi internazionali. Tra questi, le Lounge 2025; un'occasione preziosa per presentare soluzioni innovative nel settore delle confezioni secondarie farmaceutiche. Elena Mantegazza, specialista di prodotto pres…