Wraz z aktualizacją załącznika 1 do EU GMP coraz większą uwagę poświęca się unikaniu ręcznych ingerencji w postaci obsługi rękawic w procesie eksploatacji aseptycznych środowisk produkcyjnych. Jednocześnie monitoring środowiska pozostaje kluczowym narzędziem niezawodnego monitorowania i dokumentowan…

Załącznik 1 do EU-GMP wprowadza nową ocenę kluczowych procesów w zakresie procesów aseptycznych. Dla producentów oznacza to, że istniejące koncepcje urządzeń, procesy przygotowania i interwencje w izolatorze muszą zostać poddane regulacyjnemu przeglądowi i ponownej ocenie, a także muszą być ocenione…

– Specjalistyczny ciężarówka jeździ do kwietnia 2027 roku do lokalizacji klientów w całej Europie
– Pokazy na żywo zautomatyzowanych technologii do kontroli kontaminacji
– Praktyczna pomoc w zakresie zgodności z Annex 1 – od pierwszej oceny po usługę w cyklu życia

Syntegon, strategiczny partner w zakre…

Na czym polega ciągłe monitorowanie środowiska zgodnie z załącznikiem 1 do UE GMP?

Na mocy załącznika 1 do UE GMP, ciągłe monitorowanie musi być utrzymywane przez cały czas trwania krytycznych procesów, umieszczone w taki sposób, aby nie zakłócać ochrony pierwszego powietrza, przy użyciu zweryfikowan…

Sterylne leki i wyroby medyczne muszą być pakowane bez kontaminacji, a wymagania dotyczące sterylizacji komponentów regulują wytyczne EU-GMP. Obowiązek sterylizacji obejmuje od końca sierpnia 2024 roku, wraz z zaktualizowanym załącznikiem 1, nie tylko części bezpośrednio i pośrednio mające kontakt z…

Systemy monitorujące nie mogą już tylko alarmować, muszą aktywnie wykrywać trendy i dostarczać czytelne raporty. Jak za pomocą celowej analizy danych i metod statystycznych ujawnić ukryte ryzyko oraz zabezpieczyć swoją strategię jakości, dowiesz się w poniższym artykule.

Wraz z nowelizacją EU-GMP Zał…

Operatorzy czystych pomieszczeń obecnie rejestrują szeroki zakres danych istotnych dla jakości: ciągłe pomiary cząstek w krytycznych obszarach, dane dotyczące temperatury i wilgotności, różnice ciśnień, wyniki mikrobiologiczne, wyniki pomiarów mobilnych, informacje laboratoryjne z systemów LIMS oraz…

Trending w GMP Załącznik 1 – Od „Miłośnego dodatku” do obowiązku regulacyjnego

Wraz z aktualizacją EU GMP Załącznik 1 w 2022 roku, otoczenie regulacyjne dla produkcji sterylnych leków uległo zasadniczej zmianie. Kluczowym elementem tej rewizji jest obowiązkowe wprowadzenie systematycznego trendowania…

Similasan AG opracowuje i produkuje leki homeopatyczne. Firma z siedzibą w Jonen, w kantonie Aargau, zatrudnia w Szwajcarii około 100 pracowników. Oferta obejmuje ponad 110 zatwierdzonych przez Swissmedic preparatów homeopatycznych. Na całym świecie Similasan jest największym producentem naturalnych…

Wymagania dotyczące higieny w przemysłowej produkcji farmaceutyków, produktów spożywczych i kosmetyków stale rosną. Globalizacja i szerokie rozpowszechnienie produktów dla ludzi i zwierząt mogą mieć w poważnych przypadkach globalne skutki. Chociaż wszystkie trzy branże mają różne przepisy, w zakresi…