Revize EU GMP přílohy 1 klade větší důraz na předcházení manuálním zásahům v rukavicích při provozu aseptických výrobních prostředí. Zároveň zůstává environmentální monitoring klíčovým nástrojem pro spolehlivé sledování a dokumentování aseptického stavu zařízení. Jelikož toto monitorování v mnoha pr…

S anexem EU-GMP 1 jsou klíčové procesy v aseptickém zpracování nově přehodnoceny. Pro výrobce to znamená, že stávající koncepty zařízení, nastavovací procesy a zásahy do izolátoru musí být regulatorně přezkoumány a přeorientovány, dále musí být hodnoceny v rámci CCS (Contamination Control Strategy…

– Specializovaný kamion jezdí do dubna 2027 k zákaznickým lokalitám po celé Evropě
– Živé ukázky automatizovaných technologií pro kontrolu kontaminace
– Praktická podpora při dodržování Annex 1 – od prvního hodnocení po servis během celého životního cyklu

Syntegon, strategický partner v oblasti životní…

Co je kontinuální sledování životního prostředí podle přílohy 1 EU GMP?

Podle přílohy 1 EU GMP musí být kontinuální sledování udržováno po celou dobu kritického zpracování, přičemž je umístěno tak, aby nedocházelo k narušení ochrany prvního vzduchu, s použitím kvalifikovaných systémů schopných detekc…

Sterilní léčiva a zdravotnické prostředky musí být baleny bez kontaminace, požadavky na sterilizaci komponentů upravuje nařízení EU-GMP. Povinnost sterilizace se s aktualizovaným přílohou 1 od konce srpna 2024 týká nejen přímo a nepřímo kontaktujících částí, ale i všech komponentů, které jsou považo…

Monitorovací systémy již nesmí pouze spouštět alarmy, musí aktivně rozpoznávat trendy a poskytovat srozumitelné zprávy. Jak pomocí cílené analýzy dat a statistických metod odhalit skrytá rizika a zajistit budoucí odolnost vaší strategie kvality, se dozvíte v následujícím příspěvku.

S revizí přílohy 1…

Reinraumové provozovatelé dnes zaznamenávají řadu dat relevantních pro kvalitu: kontinuální měření částic v kritických oblastech, teplotní a vlhkostní údaje, rozdílové tlaky, mikrobiologické nálezy, výsledky mobilních měření, laboratorní informace z LIMS systémů a stavové a událostní údaje z technik…

Trending v GMP Annex 1 – Od „Nice-to-have“ k regulatorní povinnosti

S aktualizací EU GMP Annex 1 v roce 2022 se základně změnilo regulatorní prostředí pro výrobu sterilních léčiv. Jedním z klíčových prvků této revize je povinné zavedení systematického trendování monitorovacích dat.

Co bylo dlouho pova…

Similasan AG vyvíjí a vyrábí homeopatické léky. Společnost se sídlem v Jonenu, kanton Aargau, zaměstnává v Švýcarsku přibližně 100 zaměstnanců. Sortiment produktů zahrnuje více než 110 homeopatických přípravků schválených Swissmedic. Po celém světě je Similasan největším výrobcem přírodních očních k…

Požadavky na hygienu při průmyslové výrobě farmaceutických, potravinářských a kosmetických výrobků se neustále zpřísňují. Globalizace a široké rozšíření výrobků pro lidi a zvířata mohou v případě nouze mít celosvětové dopady. Ačkoliv mají všechny tři odvětví odlišná pravidla, jsou v oblasti hygieny…