Új év, új munka? Nézze meg az ajánlatokat! Több ...

A rovat összes publikációja MELLÉKLET 1

24.06.2026
‌
MELLÉKLET 1

Miért a folyamatos megfigyelés kockázatkezelési mechanizmus, nem mintavételi gyakorlat

Mit Anhang 1 der EU-GMP-Richtlinie werden die Anforderungen für die kontinuierliche Überwachung der Umgebung festgelegt.

Mi az a folyamatos környezeti monitoring az EU GMP 1. melléklete szerint?

Az EU GMP 1. melléklete szerint a folyamatos monitoringot az kritikus feldolgozás teljes időtartama alatt fenn kell tartani, úgy helyezve el, hogy elkerüljék az első levegő védelmének megzavarását, kvalifikált rendszerek haszná…

22.06.2026
‌
Rendszer

Adat elemzés, trendek és jelentés az 1. melléklet szerint

Monitoring‑Rendszerek már nemcsak riasztanak, hanem aktívan felismerik a trendeket és nyomon követhető jelentéseket szolgáltatnak. Hogyan teheti láthatóvá a rejtett kockázatokat célzott adatelemzéssel és statisztikai módszerekkel, valamint hogyan teszi jövőbiztossá a minőségirányítási stratégiát, ar…

22.06.2026
‌
Csomagolás

Szabványok az érzékeléshez steril környezetben

16.06.2026
‌
Rendszer

A határérték-igazolástól a trendértékelésig: Hogyan változtatja meg az 1. melléklet a tisztatér-monitorozást

A tisztasági helyiségek üzemeltetői ma számos minőségkritikus adatot gyűjtenek be: folyamatos részecskeszintek mérését kritikus területeken, hőmérséklet- és páratartalom-adatokat, differenciális nyomásokat, mikrobiológiai eredményeket, mobil mérési eredményeket, laboratóriumi információkat LIMS rend…

20.04.2026
‌
MELLÉKLET 1

Moqlero - Automatikus trendkövetés az GMP 1. melléklet szerint

Trends egy gombnyomásra? Miért most a megfelelő idő a újragondolásra

Trending az GMP Melléklet 1 – A „Nice-to-have”-tól a szabályozói kötelezettségig

A 2022-ben az EU GMP Melléklet 1 felülvizsgálatával alapvetően megváltozott a szabályozási környezet az intravénás készítmények gyártásában. Ennek a felülvizsgálatnak egyik központi eleme a monitoring adatok rendszeres t…

19.01.2026
‌
MELLÉKLET 1

Melléklet-1- Megfelelőség intenzív támogatással tanácsadásban, végrehajtásban és ellenőrzésben

GMP-Upgrade a tömeggyártáshoz és az aseptikus töltéshez

A Similasan AG homeopátiás gyógyszerek fejlesztésével és gyártásával foglalkozik. A vállalat székhelye Jonenben, Aargau kantonban található, és körülbelül 100 munkatársat foglalkoztat Svájcban. A termékkínálat több mint 110 Swissmedic által jóváhagyott homeopátiás készítményt tartalmaz. Világszerte…

25.07.2025
‌
MELLÉKLET 1

Növekvő higiéniai követelmények és az izgalmas út az egészségügyi koncepció kialakítása felé a GMP-1 melléklet keretében

A higiéniai követelmények az ipari gyógyszer-, élelmiszer- és kozmetikai termékek gyártásában folyamatosan szigorodnak. A globalizáció és a termékek széles körű elterjedése az emberek és állatok számára súlyos esetekben világszerte hatással lehet. Bár mindhárom ágazatnak különböző szabályai vannak…

Elena Mantegazza, a Pharmaclean® termékspecialista (jobbra), és Sara Marelli, export belső értékesítés, a 2025-ös lounge-okon.

10.05.2025
‌
Csomagolás

Egy interjú Elena Mantegazzával

Pharmaclean® a Lounges 2025-en: Innováció a gyógyszerészeti másodlagos csomagolásban

A március hónap különösen munkás volt az AM számára, erős jelenléttel nemzetközi vásárokon és rendezvényeken. Ide tartoznak a Lounges 2025; egy értékes lehetőség az innovatív megoldások bemutatására a gyógyszerészeti másodlagos csomagolás területén. Elena Mantegazza, a Pharmaclean® termékspecialistá…

Egy áthidaló megoldás jelentősen megkönnyíti a kezelést az izolátoron belül. A csúcsberendezésekkel kombinálva a forgó dugattyú szivattyú telepítése közvetlen érintkezés nélkül valósítható meg ezekkel a termékérintkező anyagokkal.

Egy teljesen automatikus rendszer, amely felismeri a rosszul elhelyezett dugókat, és biztonságosan, az 1. mellékletnek megfelelően eltávolítja azokat a szállítósínről a dugó behelyező állomásra. Ezáltal elkerülhető a kesztyűk használata ezen az érzékeny, aseptikus pozíción.

04.03.2025
‌
MELLÉKLET 1

Növekedett követelmények az aseptikus biztonság terén a csomagolóanyag- és töltőberendezések ellátásában

A 1. melléklet és a kitöltési és befejezési folyamatok: hatások az aseptikus csomagolóanyagokra és töltőberendezések ellátására

Az EU GMP Annex 1 („Steril gyógyszerek gyártása“) hatályba lépésével a gyógyszeripari vállalatok új kihívásokkal szembesülnek. Ezek különösen a töltési és végfeldolgozási folyamatokat érintik, azaz a gyógyszerek töltését és végső feldolgozását. Az Annex 1 kibővített követelményeket ír elő mind meglé…

Kamerarendszerek gyűrűs tárolóval automatikusan rögzítenek és mentenek, amint például kesztyű felhelyezése történik a tétel feldolgozása közben. Ez lehetővé teszi, hogy utólagosan értékeljük és dokumentáljuk, hogy ez a tevékenység megfelelt-e a szabályozásoknak és a gyógyszerészek által meghatározott SOP-knek (Standard Operating Procedure).

A berendezésgyártó által végzett áramlásszimulációk információt nyújtanak az esetlegesen problémás zónákról az izolátorban, amelyek ellentmondhatnak az 1. melléklet első levegő elvének. Ezeket a zónákat még az engineering szakaszban optimalizálják. Gyógyszeripari vállalatok és CDMO-k, mint berendezésgyártói ügyfelek, beépíthetik az áramlásszimulációkat a Szennyezésellenőrzési Stratégiájukba (CCS), hogy dokumentálják egy üzem optimalizálását.

02.03.2025
‌
MELLÉKLET 1

Példák a steril gyártásra és a kézfertőtlenítésre

A 1. melléklet és a kitöltési és befejezési folyamatok: Lehetséges megoldási javaslatok és korlátozások

Az EU GMP Annex 1 végrehajtása, amely szigorú előírásokat határoz meg az steril gyógyszerek gyártására, új kihívások elé állítja a gyógyszeripari vállalatokat. Ralf Wagner, a DACH- régió, Portugália és Spanyolország értékesítési igazgatója szerint az Optima Pharma-nál a kesztyűbeviteli műveletek – k…

Betekintés a HÍRLEVELEK-be

Jobban tájékozott: ÉVKÖNYV, HÍRLEVÉL, NEWSFLASH, NEWSEXTRA és SZAKÉRTŐI JEGYZÉK

Maradjon naprakész, és iratkozzon fel havi e-mail hírlevelünkre, valamint a NEWSFLASH-ra és a NEWSEXTRA-ra. Emellett nyomtatott ÉVKÖNYVÜNKBŐL is tájékozódhat arról, mi történik a tisztaterek világában. És jegyzékünkből megtudhatja, kik a tisztatér SZAKÉRTŐI.