¿Qué es el monitoreo ambiental continuo según el Anexo 1 de la UE GMP?

Según el Anexo 1 de la UE GMP, el monitoreo continuo debe mantenerse durante toda la duración de los procesos críticos, colocándose de manera que no interrumpa la protección del primer aire, utilizando sistemas calificados capaces…

Los sistemas de monitoreo ya no deben limitarse a activar alarmas, sino que deben detectar activamente tendencias y ofrecer informes comprensibles. En el siguiente artículo, aprenderá cómo hacer visible los riesgos ocultos mediante análisis de datos específicos y métodos estadísticos, y cómo hacer q…

Los operadores de salas limpias recopilan hoy en día una gran cantidad de datos relevantes para la calidad: mediciones continuas de partículas en áreas críticas, datos de temperatura y humedad, diferencias de presión, hallazgos microbiológicos, resultados de mediciones móviles, información de labora…

Trending en el Anexo 1 del GMP – De "algo deseable" a obligación regulatoria

Con la revisión del EU GMP Anexo 1 en 2022, el entorno regulatorio para la fabricación de medicamentos estériles ha cambiado radicalmente. Un elemento central de esta revisión es la introducción obligatoria de una tendencia…

Similasan AG desarrolla y produce medicamentos homeopáticos. La empresa con sede en Jonen, Cantón de Argovia, emplea en Suiza alrededor de 100 empleados. La gama de productos incluye más de 110 preparados homeopáticos aprobados por Swissmedic. A nivel mundial, Similasan es el mayor fabricante de got…

Los requisitos de higiene en la fabricación industrial de productos farmacéuticos, alimentarios y cosméticos aumentan continuamente. La globalización y la amplia difusión de productos para humanos y animales pueden tener repercusiones mundiales en caso de emergencia. Aunque los tres sectores tienen…

El mes de marzo fue especialmente intenso para AM, con una fuerte presencia en ferias y eventos internacionales. Entre ellos se encontraban las Lounges 2025; una oportunidad valiosa para presentar soluciones innovadoras en el ámbito del envasado secundario farmacéutico. Elena Mantegazza, especialist…

Con la entrada en vigor del Anexo 1 de las GMP de la UE («Fabricación de medicamentos estériles») las empresas farmacéuticas enfrentan nuevos desafíos. Estos afectan especialmente a los procesos de llenado y acabado, es decir, el llenado y el procesamiento final de los medicamentos. El Anexo 1 estab…

La implementación del Anexo 1 del GMP de la UE, que establece estrictas directrices para la fabricación de medicamentos estériles, presenta a las empresas farmacéuticas nuevos desafíos. En un futuro cercano, según la estimación de Ralf Wagner, Director de Ventas para la región DACH, Portugal y Españ…