Cos'è il monitoraggio ambientale continuo secondo l'Allegato 1 dell'UE GMP?

Secondo l'Allegato 1 dell'UE GMP, il monitoraggio continuo deve essere mantenuto per tutta la durata dei processi critici, posizionato in modo da evitare di disturbare la protezione dell'aria prima, utilizzando sistemi qualif…

I sistemi di monitoraggio non devono più limitarsi a segnalare allarmi, devono attivamente individuare tendenze e fornire report tracciabili. Scopri come rendere visibili i rischi nascosti e rendere la tua strategia di qualità futura sicura attraverso un'analisi mirata dei dati e metodi statistici n…

I gestori di camere bianche oggi raccolgono una vasta gamma di dati rilevanti per la qualità: misurazioni continue delle particelle in aree critiche, dati di temperatura e umidità, differenze di pressione, risultati microbiologici, dati di misurazioni mobili, informazioni di laboratorio provenienti…

Trending nel GMP Allegato 1 – Da "Nice-to-have" a obbligo regolamentare

Con la revisione dell'EU GMP Allegato 1 nel 2022, l'ambiente regolamentare per la produzione di medicinali sterili è cambiato radicalmente. Un elemento centrale di questa revisione è l'introduzione obbligatoria di un trend sistem…

Similasan AG sviluppa e produce medicinali omeopatici. L'azienda con sede a Jonen, nel Canton Argovia, impiega circa 100 dipendenti in Svizzera. La gamma di prodotti comprende oltre 110 preparati omeopatici approvati da Swissmedic. A livello mondiale, Similasan è il più grande produttore di gocce oc…

Le esigenze igieniche per la produzione industriale di prodotti farmaceutici, alimentari e cosmetici sono in continuo aumento. La globalizzazione e la vasta diffusione di prodotti per uomini e animali possono avere ripercussioni a livello mondiale in caso di emergenza. Sebbene tutte e tre le industr…

Il mese di marzo è stato particolarmente intenso per AM, con una forte presenza a fiere e eventi internazionali. Tra questi, le Lounge 2025; un'occasione preziosa per presentare soluzioni innovative nel settore delle confezioni secondarie farmaceutiche. Elena Mantegazza, specialista di prodotto pres…

Con l'entrata in vigore dell'EU GMP Allegato 1 ("Produzione di medicinali sterili") le aziende farmaceutiche si trovano di fronte a nuove sfide. Queste riguardano in particolare i processi di riempimento e finitura, ovvero il riempimento e la lavorazione finale dei medicinali. L'Allegato 1 stabilisc…

L'implementazione dell'EU GMP Allegato 1, che stabilisce requisiti rigorosi per la produzione di medicinali sterili, presenta alle aziende farmaceutiche nuove sfide. A breve termine, secondo la stima di Ralf Wagner, Sales Director per la regione DACH, Portogallo e Spagna di Optima Pharma, gli interv…