Wat is continu milieumonitoring onder EU GMP Bijlage 1?

Onder EU GMP Bijlage 1 moet continu monitoring worden gehandhaafd gedurende de volledige duur van kritische verwerking, geplaatst om verstoring van de eerste luchtbescherming te voorkomen, met gekwalificeerde systemen die in realtime afwijkingen…

Monitoring‑Systemen mogen niet meer alleen alarm slaan, ze moeten actief trends herkennen en traceerbare rapporten leveren. Hoe u verborgen risico's zichtbaar maakt en uw kwaliteitsstrategie toekomstbestendig door gerichte data-analyse en statistische methoden, leest u in het onderstaande artikel.

Me…

Reinraumgebruikers verzamelen tegenwoordig een breed scala aan kwaliteitsgerelateerde gegevens: continue deeltjesmetingen in kritieke gebieden, temperatuur- en vochtgegevens, differentiedrukken, microbiologische bevindingen, resultaten van mobiele metingen, laboratoriuminformatie uit LIMS-systemen…

Trending in GMP Anhang 1 – Vom „Nice-to-have“ zur regulatorischen Pflicht

Mit der Überarbeitung des EU GMP Anhang 1 im Jahr 2022 hat sich das regulatorische Umfeld für die Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend verändert. Ein zentrales Element dieser Revision ist die verpflichtende Einführung…

Similasan AG ontwikkelt en produceert homeopathische geneesmiddelen. Het bedrijf met hoofdkantoor in Jonen, kanton Aargau, telt in Zwitserland ongeveer 100 medewerkers. Het productassortiment omvat meer dan 110 door Swissmedic goedgekeurde homeopathische preparaten. Wereldwijd is Similasan de groots…

De hygiëne-eisen voor de industriële productie van farmaceutische, voedingsmiddelen- en cosmetica producten nemen voortdurend toe. Globalisering en de brede verspreiding van producten voor mens en dier kunnen in geval van noodgevallen wereldwijde gevolgen hebben. Hoewel alle drie de sectoren verschi…

De maand maart was bijzonder druk voor AM, met een sterke aanwezigheid op internationale beurzen en evenementen. Daaronder waren de Lounges 2025; een waardevolle gelegenheid om innovatieve oplossingen op het gebied van farmaceutische secundaire verpakkingen te presenteren. Elena Mantegazza, products…

Met de inwerkingtreding van de EU GMP Annex 1 („Productie van steriele geneesmiddelen“) staan farmaceutische bedrijven voor nieuwe uitdagingen. Deze betreffen vooral de fill-and-finish-processen, dus de vulling en eindverwerking van geneesmiddelen. Annex 1 stelt uitgebreide eisen aan de werking van…

De implementatie van EU GMP Annex 1, dat strenge voorschriften voor de productie van steriele geneesmiddelen vastlegt, stelt farmaceutische bedrijven voor nieuwe uitdagingen. Naar verwachting zullen handschoeninterventies – vooral bij hoogsnelheidssystemen – op korte termijn waarschijnlijk niet voll…