Co je kontinuální sledování životního prostředí podle přílohy 1 EU GMP?
Podle přílohy 1 EU GMP musí být kontinuální sledování udržováno po celou dobu kritického zpracování, přičemž je umístěno tak, aby nedocházelo k narušení ochrany prvního vzduchu, s použitím kvalifikovaných systémů schopných detekc…
Monitorovací systémy již nesmí pouze spouštět alarmy, musí aktivně rozpoznávat trendy a poskytovat srozumitelné zprávy. Jak pomocí cílené analýzy dat a statistických metod odhalit skrytá rizika a zajistit budoucí odolnost vaší strategie kvality, se dozvíte v následujícím příspěvku.
S revizí přílohy 1…
Reinraumové provozovatelé dnes zaznamenávají řadu dat relevantních pro kvalitu: kontinuální měření částic v kritických oblastech, teplotní a vlhkostní údaje, rozdílové tlaky, mikrobiologické nálezy, výsledky mobilních měření, laboratorní informace z LIMS systémů a stavové a událostní údaje z technik…
Trending v GMP Annex 1 – Od „Nice-to-have“ k regulatorní povinnosti
S aktualizací EU GMP Annex 1 v roce 2022 se základně změnilo regulatorní prostředí pro výrobu sterilních léčiv. Jedním z klíčových prvků této revize je povinné zavedení systematického trendování monitorovacích dat.
Co bylo dlouho pova…
Similasan AG vyvíjí a vyrábí homeopatické léky. Společnost se sídlem v Jonenu, kanton Aargau, zaměstnává v Švýcarsku přibližně 100 zaměstnanců. Sortiment produktů zahrnuje více než 110 homeopatických přípravků schválených Swissmedic. Po celém světě je Similasan největším výrobcem přírodních očních k…
Požadavky na hygienu při průmyslové výrobě farmaceutických, potravinářských a kosmetických výrobků se neustále zpřísňují. Globalizace a široké rozšíření výrobků pro lidi a zvířata mohou v případě nouze mít celosvětové dopady. Ačkoliv mají všechny tři odvětví odlišná pravidla, jsou v oblasti hygieny…
Březen byl pro AM zvlášť pracovně náročný měsíc, s výraznou přítomností na mezinárodních veletrzích a akcích. Patřily sem lounge 2025; cenná příležitost představit inovativní řešení v oblasti farmaceutických sekundárních obalů. Elena Mantegazza, produktová specialistka společnosti Pharmaclean®, se z…
S příchodem EU GMP Annex 1 („Výroba sterilních léčiv“) stojí farmaceutické společnosti před novými výzvami. Ty se týkají zejména procesů plnění a finální úpravy, tedy plnění a konečné zpracování léčiv. Annex 1 stanovuje rozšířené požadavky na provoz jak stávajících, tak nových zařízení. Náš expert R…
Implementace přílohy 1 k nařízení EU GMP, která stanoví přísné požadavky na výrobu sterilních léčiv, představuje farmaceutickým společnostem nové výzvy. V blízké budoucnosti podle odhadu Ralfa Wagnera, ředitele pro prodej pro region DACH, Portugalsko a Španělsko ve společnosti Optima Pharma, pravděp…
Buďte aktuální a přihlaste se k odběru našeho měsíčního e-mailového NEWSLETTERU a NEWSFLASH a NEWSEXTRA. Získejte další informace o dění ve světě čistých prostorů s naší tištěnou ROČENKOU. A zjistěte, kdo jsou odborníci na čisté prostory, v našem adresáři.
