Na czym polega ciągłe monitorowanie środowiska zgodnie z załącznikiem 1 do UE GMP?

Na mocy załącznika 1 do UE GMP, ciągłe monitorowanie musi być utrzymywane przez cały czas trwania krytycznych procesów, umieszczone w taki sposób, aby nie zakłócać ochrony pierwszego powietrza, przy użyciu zweryfikowan…

Systemy monitorujące nie mogą już tylko alarmować, muszą aktywnie wykrywać trendy i dostarczać czytelne raporty. Jak za pomocą celowej analizy danych i metod statystycznych ujawnić ukryte ryzyko oraz zabezpieczyć swoją strategię jakości, dowiesz się w poniższym artykule.

Wraz z nowelizacją EU-GMP Zał…

Operatorzy czystych pomieszczeń obecnie rejestrują szeroki zakres danych istotnych dla jakości: ciągłe pomiary cząstek w krytycznych obszarach, dane dotyczące temperatury i wilgotności, różnice ciśnień, wyniki mikrobiologiczne, wyniki pomiarów mobilnych, informacje laboratoryjne z systemów LIMS oraz…

Trending w GMP Załącznik 1 – Od „Miłośnego dodatku” do obowiązku regulacyjnego

Wraz z aktualizacją EU GMP Załącznik 1 w 2022 roku, otoczenie regulacyjne dla produkcji sterylnych leków uległo zasadniczej zmianie. Kluczowym elementem tej rewizji jest obowiązkowe wprowadzenie systematycznego trendowania…

Similasan AG opracowuje i produkuje leki homeopatyczne. Firma z siedzibą w Jonen, w kantonie Aargau, zatrudnia w Szwajcarii około 100 pracowników. Oferta obejmuje ponad 110 zatwierdzonych przez Swissmedic preparatów homeopatycznych. Na całym świecie Similasan jest największym producentem naturalnych…

Wymagania dotyczące higieny w przemysłowej produkcji farmaceutyków, produktów spożywczych i kosmetyków stale rosną. Globalizacja i szerokie rozpowszechnienie produktów dla ludzi i zwierząt mogą mieć w poważnych przypadkach globalne skutki. Chociaż wszystkie trzy branże mają różne przepisy, w zakresi…

Kwiecień był dla AM szczególnie pracowity, z silną obecnością na międzynarodowych targach i wydarzeniach. Do tego należały Lounges 2025; cenne okazje do prezentacji innowacyjnych rozwiązań w zakresie farmaceutycznych opakowań wtórnych. Elena Mantegazza, specjalistka ds. produktów w Pharmaclean®, wzi…

Wraz z wejściem w życie EU GMP Annex 1 („Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”) firmy farmaceutyczne stoją przed nowymi wyzwaniami. Dotyczą one szczególnie procesów napełniania i końcowej obróbki, czyli napełniania i końcowej obróbki produktów leczniczych. Annex 1 nakłada rozszerzone wymagan…

Wdrażanie załącznika 1 do GMP UE, który określa rygorystyczne wymogi dotyczące produkcji sterylnych leków, stawia firmy farmaceutyczne przed nowymi wyzwaniami. W najbliższym czasie, według oceny Ralfa Wagniera, Dyrektora Sprzedaży dla regionu DACH, Portugalii i Hiszpanii w Optima Pharma, ręczne oper…