Qu'est-ce que la surveillance environnementale continue selon l'Annexe 1 de l'UE GMP ?

Selon l'Annexe 1 de l'UE GMP, la surveillance continue doit être maintenue pendant toute la durée des opérations critiques, positionnée de manière à éviter de perturber la protection de l'air primaire, en utilisant…

Les systèmes de surveillance ne doivent plus simplement déclencher des alarmes, ils doivent identifier activement les tendances et fournir des rapports compréhensibles. Découvrez dans cet article comment rendre visibles les risques cachés et sécuriser votre stratégie de qualité grâce à une analyse c…

Les opérateurs de salles blanches collectent aujourd'hui une multitude de données relatives à la qualité : mesures continues de particules dans les zones critiques, données de température et d'humidité, différences de pression, résultats microbiologiques, résultats de mesures mobiles, informations d…

Trending dans l'Annexe 1 du GMP – Du « Nice-to-have » à l’obligation réglementaire

Avec la révision de l’Annexe 1 du GMP de l’UE en 2022, l’environnement réglementaire pour la fabrication de médicaments stériles a fondamentalement changé. Un élément central de cette révision est l’introduction obliga…

Similasan AG développe et produit des médicaments homéopathiques. L'entreprise, basée à Jonen, dans le canton d'Argovie, emploie environ 100 collaborateurs en Suisse. La gamme de produits comprend plus de 110 préparations homéopathiques autorisées par Swissmedic. À l'échelle mondiale, Similasan est…

Les exigences d'hygiène pour la fabrication industrielle de produits pharmaceutiques, alimentaires et cosmétiques ne cessent de croître. La mondialisation et la large diffusion de produits destinés aux humains et aux animaux peuvent avoir des répercussions mondiales en cas de problème. Bien que ces…

Le mois de mars a été particulièrement chargé pour AM, avec une forte présence lors de salons et événements internationaux. Parmi ceux-ci, les Lounges 2025 ; une occasion précieuse de présenter des solutions innovantes dans le domaine des emballages secondaires pharmaceutiques. Elena Mantegazza, spé…

Avec l'entrée en vigueur de l'Annexe 1 du GMP de l'UE (« Fabrication de médicaments stériles »), les entreprises pharmaceutiques font face à de nouveaux défis. Ceux-ci concernent notamment les processus de remplissage et de finition, c'est-à-dire le conditionnement et la finition des médicaments. L…

La mise en œuvre de l'Annexe 1 du GMP de l'UE, qui établit des exigences strictes pour la fabrication de médicaments stériles, pose de nouveaux défis aux entreprises pharmaceutiques. À court terme, selon l'estimation de Ralf Wagner, Directeur Commercial pour la région DACH, Portugal et Espagne chez…