A 1. melléklet és a kitöltési és befejezési folyamatok: hatások az aseptikus csomagolóanyagokra és töltőberendezések ellátására

Egy áthidaló megoldás jelentősen megkönnyíti a kezelést az izolátoron belül. A csúcsberendezésekkel kombinálva a forgó dugattyú szivattyú telepítése közvetlen érintkezés nélkül valósítható meg ezekkel a termékérintkező anyagokkal.

Egy teljesen automatikus rendszer, amely felismeri a rosszul elhelyezett dugókat, és biztonságosan, az 1. mellékletnek megfelelően eltávolítja azokat a szállítósínről a dugó behelyező állomásra. Ezáltal elkerülhető a kesztyűk használata ezen az érzékeny, aseptikus pozíción.

Az EU GMP Annex 1 („Steril gyógyszerek gyártása“) hatályba lépésével a gyógyszeripari vállalatok új kihívásokkal szembesülnek. Ezek különösen a töltési és végfeldolgozási folyamatokat érintik, azaz a gyógyszerek töltését és végső feldolgozását. Az Annex 1 kibővített követelményeket ír elő mind meglévő, mind új létesítmények működtetésére. Ralf Wagner, az Optima Pharma DACH- régióért, Portugáliáért és Spanyolországért felelős értékesítési igazgatója elmagyarázza a hatásokat a berendezések felszerelésére és a tétel előkészítésére, valamint bemutatja a megfelelő megoldási javaslatokat.

Manuális beavatkozások csökkentése: az automatizálás kulcsfontosságú

Az Annex 1 egyik központi követelménye a manuális beavatkozások minimalizálása a gyártási folyamatban, ahogyan az a §8.16-ban is szerepel. Míg a kesztyűs beavatkozások továbbra is megengedettek, szigorúan kockázatalapú elemzés alá kell vetni őket, és a szennyezésellenőrzési stratégiában (CCS) kell részletezni. Az automatizálási megoldások elengedhetetlenek a beavatkozások csökkentése és az Annex 1 követelményeinek való megfelelés érdekében.

Indítási folyamatok és automatizált üresjárati tolóajtók

A sterilizációs alagút feldolgozási folyamatában alkalmazhatók ún. manuális indítási és üresjárati keretek vagy automatizált tolóajtók. Ezek a rendszerek biztosítják, hogy az edények a gyártás során az alagútban egyenletesen legyenek elosztva. Korábban ezeket a beavatkozásokat gyakran manuálisan végezték (az indítási/üresjárati tolóajtó behelyezése, kézi kivétel aseptikus környezetben), ami az új irányelvek szerint a légáramlás megszakadása miatt a kezelendő edények kizárásához vezethet. Az automatizált üresjárati rendszerek alkalmazásával elkerülhetők ezek a manuális beavatkozások, ami nemcsak a hatékonyságot növeli, hanem javítja a termékminőséget és a termékbiztonságot is.

Hibásan helyezett dugók automatikus eltávolítása

Egy másik példa az innovatív, MI-alapú automatizálásra a rosszul pozícionált dugók eltávolítása a betápláló csatornákban. Itt egy robotkar kerül alkalmazásra, amely autoklávba helyezhető tűvel van felszerelve. Ez a technológia kamerarendszerekkel, digitális ikrekkel és mesterséges intelligenciával működik együtt, hogy azonosítsa és teljesen automatikusan eltávolítsa a rosszul pozícionált dugókat anélkül, hogy a gyártási folyamatot meg kellene szakítani. Ez a megoldás különösen alkalmas nagy teljesítményű létesítmények számára, mivel jelentősen csökkenti a kézi beavatkozások szükségességét kritikus pontokon, ezáltal minimalizálva a leállási időket és a lehetséges hibákat.

A Tyvek takarópapír kivételének optimalizálása

Egy másik fontos lépés a Tyvek takarópapír eltávolítása a tálcákról vagy edényekből. Az Optima-nál kifejlesztettek egy autoklávba helyezhető megoldást, amely minimalizálja a részecskeszennyezés kockázatát. A takarópapír szélén elhelyezett szívófejek és de-ionizációs rudak alkalmazásával a részecskeszennyezés kockázata az edényekben minimálisra csökkenthető. Ez egy fontos lépés az Annex 1 követelményeinek való megfeleléshez és a termékminőség biztosításához.