Auteur : Michael Schulte du : 28.04.2010
La directive toujours actuelle de la FDA sur les Principes Généraux de la Validation des Processus a maintenant plus de 20 ans. Le document de mai 1987 est en passe de subir des modifications substantielles ou de nouvelles élaborations. Les impacts sur la t…
Auteur : Dr. Maria Brecht, Service de formation PTS, www.pts.eu
Au plus tard avec l'exigence faite aux fabricants ou aux entrepreneurs pharmaceutiques de vérifier le succès des formations (AMWHV), le sujet des formations est devenu un élément central de l'assurance qualité. Il en va également p…
Auteur : Michael Schulte
Imaginez une vieille balance de pharmacien bien conservée.
Sur un côté, il y a ceux qui disent : « Maintenant qu'il semble qu'il n'y ait plus d'argent, nous devons d'abord ajuster les coûts de formation et de perfectionnement à la situation du marché. »
Plusieurs points de vue optionne…
La équipe de modérateurs spécialisés PTS a déjà mis en pratique le contrôle de succès de la tendance GMP lors des événements dès l'été 2007. Nous mettons volontiers à votre disposition nos exemples de contrôle de succès pour votre utilisation dans la planification et la réalisation…
La directive décrit les exigences de qualité pour les systèmes de traitement d'air centralisés et se concentre sur les exigences structurelles et techniques. Dans la nouvelle version de la directive, les normes internationales modifiées ont été prises en compte et les aspects de l'efficacité…
Actualités réglementaires en cours dans l'UE
Modifications dans l'autorisation des médicaments
Le 1er janvier 2010, le nouveau règlement 1234/2008 du 24 novembre 2008 relatif à l'examen des modifications des autorisations de mise sur le marché des médicaments humains et vétérinaires est entré en v…
La conférence du 23 au 24 novembre 2009 à Munich a couvert un large éventail, allant du paquet pharmaceutique élaboré au sein de l'Union européenne à l'installation de systèmes de gestion des risques, en passant par la gestion des fournisseurs. La manifestation a été complétée par des fo…
Termes importants qui apparaissent dans toutes les prestations d'ingénierie, tels que
- État de la technique ou
- qualité moyenne.
Ce sont ce que l'on appelle des notions juridiques indéfinies. Les concrétiser, les rendre objectivables et compréhensibles, constitue un objectif de la réglementation tec…
La 13e Conférence spécialisée VDI sur la technologie des salles blanches les 26 et 27 octobre 2009 à Francfort-sur-le-Main aborde pour la première fois, en tant que thème principal, la technologie des salles blanches et le contrôle de la contamination du point de vue de la nanotechnologie. Dans des…
Les entreprises qui opèrent dans un secteur soumis aux BPF garantissent la conformité de leurs employés aux règles GMP. Mais ces entreprises peuvent-elles également être sûres que les employés de sociétés extérieures possèdent ces connaissances GMP ?
Avec GMP:READY, les employés de sociétés extérieures peuv…
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