Autor: Michael Schulte vom: 28.04.2010

La guía de la FDA sobre Principios Generales de Validación de Procesos, que aún sigue siendo vigente, tiene ya más de 20 años. El documento de mayo de 1987 está a punto de experimentar cambios sustanciales en su contenido o de ser completamente reevaluado…

Autor: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu

Como mínimo, con la exigencia para los fabricantes o empresarios farmacéuticos de verificar el éxito de las instrucciones (AMWHV), el tema de la formación se ha convertido en un elemento central de la garantía de calidad. También para lo…

Autor: Michael Schulte

Imagínese una balanza antigua bien conservada de farmacéutico.

En un lado están los que dicen: ?Ahora que parece que no hay dinero, primero debemos ajustar los costos de formación y capacitación a la situación del mercado."

De esto surgen varias formas de verlo:

- Una caída mucho mayor…

El equipo de moderadores especializados de PTS ya ha puesto en práctica el control de éxito de la tendencia GMP en los eventos desde el verano de 2007. Con gusto ponemos a su disposición nuestros ejemplos de control de éxito para su uso en la planificación y realización de entrenamientos en su…

La directiva describe los requisitos de calidad para los sistemas centrales de ventilación y aire acondicionado, y se centra en los requisitos constructivos y técnicos. En la nueva versión de la directiva, se han tenido en cuenta las normas internacionales modificadas y los aspectos de eficiencia…

Cambios regulatorios actuales en la UE

Cambios en las autorizaciones de medicamentos

El 1 de enero de 2010 entró en vigor el nuevo Reglamento 1234/2008 del 24 de noviembre de 2008 sobre la revisión de cambios en las autorizaciones de medicamentos humanos y veterinarios. Su objetivo es armonizar los…

El evento de conferencias del 23 al 24 de noviembre de 2009 en Múnich abarcó un amplio espectro, desde el paquete farmacéutico elaborado en la Unión Europea, pasando por la instalación de sistemas de gestión de riesgos, hasta la gestión de proveedores. La conferencia fue complementada con for…

Conceptos importantes que aparecen en todos los servicios de ingeniería son aquellos como
- Estado de la técnica o
- calidad media y tipo.
Son estos llamados términos jurídicos indeterminados. Concretizarlos, hacerlos objetivables y comprensibles, es un objetivo de la regulación técnica. Para ello si…

La 13ª Conferencia Especializada VDI sobre Tecnología de Salas Limpias los días 26 y 27 de octubre de 2009 en Frankfurt am Main aborda por primera vez como un tema principal la tecnología de salas limpias y el control de contaminación desde la perspectiva de la nanotecnología. Bajo condiciones de…

Las empresas que trabajan en un área sujeta a GMP aseguran el cumplimiento de las normas GMP por parte de sus empleados. Pero, ¿pueden estas empresas estar también seguras de que los empleados de empresas externas poseen este conocimiento GMP?
Con GMP:READY, los empleados de empresas externas pueden se…