Szerző: Michael Schulte dátuma: 2010.04.28
A még mindig aktuális FDA irányelv az általános folyamatvalidálási elvekről immár több mint 20 éves. A 1987 májusi dokumentum jelentős tartalmi változások vagy újdonságok előtt áll. Az új Industry Guidance hatásai a validálás témakörében a 2008 novemberi irá…
Szerző: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu
Legkésőbb azzal, hogy a gyártók vagy gyógyszeripari vállalkozók számára kötelezővé teszik az oktatások sikerességének ellenőrzését (AMWHV), a képzések témája a minőségbiztosítás egyik központi elemévé vált. A gyógyászati eszközgyártók számá…
Szerző: Michael Schulte
Képzeljen el egy jó állapotban megőrzött régi gyógyszertári mérleget.
Az egyik oldalon azok ülnek, akik azt mondják: „Most, hogy úgy tűnik, nincs több pénz, először a képzések és továbbképzések költségeit kell a piac helyzetéhez igazítani.”
Ez több lehetséges nézőpontot eredmény…
A PTS szakmoderátori csapata már 2007 nyara óta gyakorlatba ültette a GMP-trend sikerellenőrzést az eseményeken. Szívesen megosztjuk példáinkat a sikerellenőrzésre, hogy segítséget nyújtsunk a saját vállalatán belüli képzések tervezéséhez és lebonyolításához.
A sikerellenőrzés egyik változataként a h…
Az irányelv a központi légtechnikai rendszerek minőségi követelményeit írja le, és a szerkezeti és műszaki követelményekre összpontosít. Az irányelv új változatában figyelembe vették a módosított nemzetközi szabványokat, és az energiahatékonyság szempontjából is részletesebben ismertetik azokat. A t…
Aktuális szabályozási változások az EU-ban
Változások az gyógyszerengedélyezésben
2010. január 1-jén hatályba lépett az 1234/2008 rendelet, amelyet 2008. november 24-én fogadtak el, és az emberi és állati gyógyszerek engedélyeinek módosítását vizsgálja. Célja a korábban alkalmazott nemzeti és európai…
A 2009. november 23-24-i müncheni előadássorozat széles témakört ölelt fel az Európai Unió által összeállított gyógyszercsomagtól a kockázatkezelő rendszerek telepítésén át a beszállítói menedzsmentig. Az eseményt vitafórumok és kerekasztal-beszélgetések egészítették ki.
Andreas Ellmaier átadta Bajor…
Fontos fogalmak, amelyek minden mérnöki tevékenység során felmerülnek, például
- technológiai állásfoglalás vagy
- átlagos minőség.
Ezek úgynevezett határozatlan jogi fogalmak. Ezek konkretizálása, objektívvé és kézzelfoghatóvá tétele a műszaki szabályozás célja. Ennek példái a elfogadott műszaki szabá…
Az 13. VDI Szakmai Konferencia a Légyszerűségről 2009. október 26-27-én Frankfurtban, első alkalommal a tisztatér-technológiát és a szennyeződés-ellenőrzést a nanotechnológia szemszögéből vizsgálja. A tisztatér körülmények között zajlanak azok a folyamatok, amelyek mikro- és nanotechnológiai szenzor…
Vállalatok, amelyek GMP-köteles területen dolgoznak, biztosítják munkatársaik GMP-szabályok betartását. De vajon ezek a vállalatok biztosak lehetnek abban, hogy a külső cégek munkatársai rendelkeznek-e ezzel a GMP-vel kapcsolatos tudással?
A GMP:READY segítségével a külső cégek munkatársai kiképzést…
Maradjon naprakész, és iratkozzon fel havi e-mail hírlevelünkre, valamint a NEWSFLASH-ra és a NEWSEXTRA-ra. Emellett nyomtatott ÉVKÖNYVÜNKBŐL is tájékozódhat arról, mi történik a tisztaterek világában. És jegyzékünkből megtudhatja, kik a tisztatér SZAKÉRTŐI.
