Autor: Michael Schulte vom: 28.04.2010

Das immer noch aktuelle FDA-Leitfaden zu den Grundprinzipien der Prozessvalidierung ist nun über 20 Jahre alt. Das Dokument vom Mai 1987 steht vor erheblichen inhaltlichen Änderungen bzw. Neuentwicklungen. Die Auswirkungen auf die Thematik der Validierung aus de…

Autor: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu

Nejpozději s požadavkem na výrobce nebo farmaceutické podnikatele na ověření úspěšnosti školení (AMWHV) se téma školení stalo klíčovým prvkem zajištění kvality. I výrobci zdravotnických prostředků musí posoudit účinnost přijatých opatření. To…

Autor: Michael Schulte

Představte si dobře zachovalou starou lékárnickou váhu.

Na jedné straně jsou ti, kteří říkají: ?Teď, když se zdá, že už není žádný peněžní tok, musíme nejprve upravit náklady na školení a další vzdělávání podle aktuální tržní situace."

To přináší několik volitelných pohledů:

- Výr…

Směrnice popisuje požadavky na kvalitu centrálních vzduchotechnických zařízení a zaměřuje se na stavební a technické požadavky. V novém znění směrnice jsou zohledněny změněné mezinárodní normy a aspekty energetické účinnosti jsou podrobněji popsány. Požadavky na technická centra již nejsou součástí…

Aktuální regulatorní změny v EU

Zmĕny u schvalování léčiv

Od 1. ledna 2010 vstoupila v platnost nová nařízení 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn schválení léčiv pro humánní a veterinární použití. Slouží k harmonizaci dosud platných národních a evropských postupů pro změny schválení…

Konferenční akce konaná 23. - 24. listopadu 2009 v Mnichově pokryla široké téma od v Evropské unii připraveného farmaceutického balíčku přes instalaci systémů řízení rizik až po řízení dodavatelů. Akci doplnily diskusní fóra a kulaté stoly.

Andreas Ellmaier předal pozdrav od Bavorského státního minis…

Důležité pojmy, které se objevují u všech inženýrských prací, jsou například
- Stav techniky nebo
- průměrná kvalita.
Jedná se o takzvané neurčité právní pojmy. Jejich konkretizace, objektivizace a zpřístupnění je cílem technických pravidel. K tomu slouží například uznávané technické předpisy (aRdT).
a…

Die 13. VDI-Fachtagung Reinraumtechnik am 26. a 27. října 2009 ve Frankfurtu nad Mohanem poprvé zaměří hlavní téma na čisté prostory a kontrolu kontaminace z pohledu nanotechnologie. Ve čistých prostorách probíhají všechny procesy, které jsou nezbytné pro vývoj a výrobu mikro- a nanotechnologických…

Společnosti, které pracují v oblasti vyžadující GMP, zajišťují dodržování GMP pravidel svými zaměstnanci. Ale mohou si tyto společnosti být také jisté, že zaměstnanci od externích firem mají znalosti o GMP?
S GMP:READY mohou být zaměstnanci externích firem školeni před jejich prvním nasazením v obla…