Auteur: Michael Schulte van: 28.04.2010

De nog steeds actuele FDA-richtlijn over Algemene Principes van Procesvalidatie is nu meer dan 20 jaar oud. Het document van mei 1987 staat voor ingrijpende inhoudelijke wijzigingen of herontwikkelingen. De gevolgen voor de validatiethematiek uit de nieuwe Guid…

Auteur: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu

In ieder geval met de eis dat fabrikanten of farmaceutische ondernemingen het succes van de instructies moeten controleren (AMWHV) is het onderwerp trainingen een centraal element geworden van kwaliteitsborging. Ook voor fabrikanten van medis…

Auteur: Michael Schulte

Stel je eens een goed bewaarde oude apothekersweegschaal voor.

Aan de ene kant zitten degenen die zeggen: ?Nu er geen geld meer lijkt te zijn, moeten we eerst de kosten voor trainingen en bijscholing aanpassen aan de marktsituatie."

Hieruit ontstaan verschillende optionele ziens…

Het PTS-vakmoderatorenteam heeft de GMP-trend succescontrole al in de praktijk gebracht bij de evenementen vanaf de zomer van 2007. Graag delen wij onze voorbeelden van een succescontrole voor uw inzet bij de planning en uitvoering van trainingen binnen uw eigen bedrijf.

Als een variant van de succes…

De richtlijn beschrijft kwaliteitsvereisten voor centrale luchtbehandelingsinstallaties en richt zich op de bouwkundige en technische eisen. In de nieuwe versie van de richtlijn zijn de gewijzigde internationale normen meegenomen en worden de aspecten van energie-efficiëntie uitgebreider beschreven…

Huidige regelgevende wijzigingen in de EU

Wijzigingen bij de geneesmiddelenautorisaties

Per 1 januari 2010 is Verordening 1234/2008 van 24 november 2008 inzake de beoordeling van wijzigingen in de vergunningen voor humane en veterinaire geneesmiddelen in werking getreden. Deze verordening dient ter ha…

De lezing op 23. - 24. november 2009 in München besloeg een breed scala, van het in de Europese Unie opgestelde farmaceutische pakket tot de installatie van risicomanagementsystemen en leveranciersbeheer. De bijeenkomst werd aangevuld met discussieforums en ronde tafelgesprekken.

Andreas Ellmaier bra…

Belangrijke termen die bij alle ingenieurdiensten voorkomen, zijn onder andere
- Stand van de techniek of
- gemiddelde kwaliteit.
Het zijn zogenaamde onbepaalde rechtsbegrippen. Het concretiseren, objectiveren en tastbaar maken hiervan is een doel van de technische regelstelling. Daartoe dienen bijvoor…

De 13e VDI-conferentie Reinraumtechnologie op 26 en 27 oktober 2009 in Frankfurt am Main behandelt voor het eerst als een hoofdthema de reinraumtechnologie en contaminatiecontrole vanuit het perspectief van nanotechnologie. Onder reinraumomstandigheden verlopen alle processen die nodig zijn voor de…

Bedrijven die in een GMP-plichtig gebied werken zorgen ervoor dat hun medewerkers de GMP-regels naleven. Maar kunnen deze bedrijven er ook zeker van zijn dat de medewerkers van externe bedrijven over deze GMP-kennis beschikken?
Met GMP:READY kunnen de medewerkers van externe bedrijven vóór hun eerst…