Validation - Statut, tendances et perspectives

Validation - Statut, tendances et perspectives

Auteur : Michael Schulte du : 28.04.2010

La directive toujours actuelle de la FDA sur les Principes Généraux de la Validation des Processus a maintenant plus de 20 ans. Le document de mai 1987 est en passe de subir des modifications substantielles ou de nouvelles élaborations. Les impacts sur la thématique de la validation issus du nouveau Guide for Industry de novembre 2008 ont été au centre de l'événement de formation PTS le 14 avril 2010 à Fulda. Le conférencier - M. Wolfgang Hähnel de la société Gempex GmbH - a présenté dans sa conférence les changements fondamentaux et les développements futurs possibles. En commençant par l’état actuel en Allemagne, en Europe et aux États-Unis, le conférencier a exposé les modifications prévues et envisagées par la FDA.

Note sur la temporalité :
Après la clôture de la période de commentaires à l'été 2009 (première période de commentaires : 20 janvier 2009 et deuxième période de commentaires : 16 mars 2009), la publication de la version finale était initialement prévue pour la fin de l'année 2009, mais reste encore en suspens pour le moment.

Où se situent les changements fondamentaux ?

Outre la reformulation et l’orientation de la définition de la validation, les principes fondamentaux de l’assurance qualité restent comparables et inchangés. La nouveauté réside dans le fait qu’une validation doit être process-capable, afin de produire de manière constante des produits de qualité.
Toutes les autres révisions en découlent, intégrant désormais davantage le développement jusqu’à la production en routine et la production en elle-même (modèle du cycle de vie).

En conséquence, les entreprises doivent certainement réorienter leur approche : d’une considération ponctuelle (qualification et validation séparées), vers une vision continue de l’ensemble des processus (Process Design - Qualification du Processus et PQ - Vérification Continue du Processus).

Le prochain rendez-vous est la Guidance for Industry de la FDA sur la Validation des Processus le 06.07.2010 http://www.pts.info/aktuell/topic.asp?kursid=1637

En quels points la validation pourrait-elle changer de manière significative ?

Les changements en détail :

Passer d’un cadre rigide à une approche plus holistique. (Que deviennent la DQ, IQ, OQ classiques à l’avenir ?)
Le résultat de la phase de Process Design doit être suffisant pour la production en routine.
Un document dans le cadre d’un DoE (Design of Experiments) est attendu.
Les validations rétrospectives seront-elles encore acceptables à l’avenir ?
Le terme de Process Qualification doit s’imposer dans les entreprises.
La validation ne se terminera pas avec la PQ. Une vérification continue du processus suivra à l’avenir. (Note : Surveillance statistique du processus / Méthodes statistiques / PAT).
Changement de la compréhension fondamentale du processus. Passage du modèle classique de validation V au cycle de vie du processus. (Process Design
Process Qualification - Vérification Continue du Processus)

Quelles sont les approches possibles pour l’avenir ?

Le cas extrême lors de la PQ n’est plus souhaité. Il sera désormais attendu lors de la phase 1 du Process Design. La compréhension du processus devient de plus en plus centrale.
La validation n’est pas terminée avec la dernière charge de validation. D’autres mesures continues doivent être établies dans le cadre d’une vérification du processus.

Le conférencier a posé lors de sa présentation les questions ouvertes suivantes pour discussion :

Que faire si les données de validation du processus ne sont pas disponibles en quantité suffisante ?
À quoi doit ressembler concrètement la qualification du processus ?
Quand peut-on considérer qu’une validation est terminée ? Combien de lots de validation sont suffisants ?
Que faire si la vérification du processus échoue ou si une dérive est détectée ? Comment gérer une demande de validation rétrospective classique ?

Une synthèse possible à ce stade pourrait être :

La FDA se concentre sur un modèle du cycle de vie.
Le développement du processus et la vérification continue du processus sont assimilés à la qualification du processus.
La validation du processus et la qualification sont étroitement liées.

Qualification sans ingénierie ? du 26 au 27.05.2010

Les analyses de risques deviennent de plus en plus importantes.

Les modifications potentielles envisagées dans le Guide for Industry ont été discutées en profondeur par les intervenants et les participants. De nombreuses questions restent encore sans réponse, et l’avenir dira si le projet sera publié tel quel et comment le guide européen GMP suivra et sera intégré dans les réglementations nationales.

Stérilisation : Pratique et validation le 22.06.2010

Les exemples de validation pour la fabrication d’un comprimé, la biotechnologie et la validation du transport avec les exigences actuelles et leurs impacts futurs possibles ont également été utiles. La plongée dans le monde des dispositifs médicaux et la présentation des missions du GHTF (Global Harmonization Task Force) ont également été très intéressantes.

Exigences pour les dispositifs médicaux le 28.09.2010

Encore merci à M. Wolfgang Hähnel pour sa présentation engagée, dans laquelle il a également exprimé son avis ouvert et clair !

Voici quelques retours des participants :
- Discussions
- Contributions des participants
- Atelier
- Les exemples étaient bons
- Structure et matériel
- Possibilité de discussion ouverte

Un retour nous a particulièrement plu :
« Le conférencier a su transmettre le contenu de la directive de manière claire et compréhensible sans jargon technique inaccessible ».