Autor: Michael Schulte vom: 28.04.2010
Die immer noch aktuelle FDA-Leitlinie zu den Grundprinzipien der Prozessvalidierung ist mittlerweile über 20 Jahre alt. Das Dokument vom Mai 1987 steht vor massiven inhaltlichen Änderungen bzw. Neuentwicklungen. Die Auswirkungen auf die Thematik der Validierun…
Autor: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu
Najpóźniej wraz z wymogiem dla producentów lub przedsiębiorców farmaceutycznych dotyczącym sprawdzania skuteczności szkoleń (AMWHV) temat szkoleń stał się kluczowym elementem zapewnienia jakości. Również dla producentów wyrobów…
Autor: Michael Schulte
Wyobraź sobie starą, dobrze zachowaną wagę apteczną.
Po jednej stronie znajdują się ci, którzy mówią: ?Teraz, gdy wydaje się, że nie ma już pieniędzy, musimy najpierw dostosować koszty szkoleń i dalszego kształcenia do sytuacji rynkowej."
Wynikają z tego różne opcjonalne punkty widzenia:
- Wyraźny s…
Zespół moderatorów specjalistów PTS już od lat 2007 wprowadzał w praktykę trend GMP w ramach kontroli skuteczności. Chętnie udostępniamy nasze przykłady kontroli skuteczności do wykorzystania przy planowaniu i realizacji szkoleń w własnej firmie.
Jako jedną z metod kontroli skuteczności, na stronie internetowej http…
Dyrektywa opisuje wymagania jakościowe dotyczące centralnych systemów wentylacji i skupia się na wymogach budowlanych oraz technicznych. W nowej wersji dyrektywy uwzględniono zmienione międzynarodowe normy oraz bardziej szczegółowo opisano aspekty efektywności energetycznej. Wymagania dotyc…
Aktuelle regulacyjne zmiany w UE
Zmiany w zakresie zezwoleń na leki
Od 1 stycznia 2010 roku obowiązuje nowa rozporządzenie 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 roku dotyczące oceny zmian w zezwoleń na leki dla ludzi i zwierząt. Ma ono na celu ujednolicenie dotychczas obowiązujących krajowych i eur…
Wykład w dniach 23. - 24. listopada 2009 roku w Monachium obejmował szeroki zakres od przygotowanego przez Unię Europejską pakietu farmaceutycznego, poprzez instalację systemów zarządzania ryzykiem, aż po zarządzanie dostawcami. Uzupełnieniem wydarzenia były forum dyskusyjne i okrągłe stoły.
Andreas Ellmaier przek…
Ważne pojęcia, które pojawiają się we wszystkich usługach inżynieryjnych, to takie jak
- stan techniki lub
- średnia jakość.
Są to tak zwane nieokreślone pojęcia prawne. Ich sprecyzowanie, obiektywizacja i uchwytność jest celem ustanawiania norm technicznych. Do tego służą np. uznane zasady techniki (aRdT).
aRdT to zaws…
Die 13. Konferencja Fachowa VDI Technika Czystych Pokoi w dniach 26 i 27 października 2009 r. we Frankfurcie nad Menem po raz pierwszy podejmuje tematykę techniki czystych pokoi i kontroli kontaminacji z perspektywy nanotechnologii. Pod warunkami czystego pomieszczenia przebiegają wszystkie proce…
Przedsiębiorstwa działające w obszarze objętym wymogami GMP zapewniają zgodność swoich pracowników z zasadami GMP. Ale czy te firmy mogą być pewne, że pracownicy firm zewnętrznych posiadają wiedzę na temat GMP?
Z GMP:READY pracownicy firm zewnętrznych mogą być szkoleni przed ich pierwszym użyciem w obszarze o…
Bądź na bieżąco i subskrybuj nasz comiesięczny newsletter e-mail oraz NEWSFLASH i NEWSEXTRA. Dodatkowo dowiedz się z drukowanego ROCZNIKA, co dzieje się w świecie cleanroomów. A z naszego katalogu dowiesz się, kto jest EKSPERTEM w cleanroomie.
