Autore: Michael Schulte del: 28.04.2010

La sempre attuale linea guida FDA sui Principi Generali della Validazione dei Processi ha ormai più di 20 anni. Il documento del maggio 1987 è soggetto a profonde modifiche contenutistiche o a nuove sviluppi. Le implicazioni sulla tematica della validazione d…

Autore: Dr. Maria Brecht, PTS Training Service, www.pts.eu

Entro la richiesta di verificare il successo delle istruzioni da parte di produttori o imprenditori farmaceutici (AMWHV), il tema della formazione è diventato un elemento centrale della garanzia della qualità. Anche per i produttori di disp…

Autore: Michael Schulte

Immaginate una bilancia da farmacista antica ben conservata.

Da da una parte ci sono quelli che dicono: ?Ora che sembra che non ci siano più soldi, dobbiamo prima adattare i costi per formazione e aggiornamenti alla situazione di mercato."

Da questa considerazione derivano divers…

Il team di moderatori specializzati PTS ha già messo in pratica il controllo del successo della tendenza GMP a partire dagli eventi estivi del 2007. Siamo lieti di mettere a disposizione i nostri esempi di controllo del successo per il vostro utilizzo nella pianificazione e nell'esecuzione di corsi…

La direttiva descrive i requisiti di qualità per gli impianti di trattamento dell'aria centrale e si concentra sui requisiti edilizi e tecnici. Nella nuova versione della direttiva sono stati considerati gli standard internazionali modificati e gli aspetti dell'efficienza energetica sono stati desc…

Aggiornamenti normativi attuali nell'UE

Modifiche alle autorizzazioni dei medicinali

Il 1° gennaio 2010 è entrato in vigore il nuovo regolamento 1234/2008 del 24 novembre 2008 sulla revisione delle modifiche delle autorizzazioni di medicinali umani e veterinari. Esso mira a armonizzare le procedure…

La conferenza tenutasi dal 23 al 24 novembre 2009 a Monaco di Baviera ha delineato un ampio spettro di argomenti, dal pacchetto farmaceutico dell'Unione Europea, alla installazione di sistemi di gestione del rischio, fino alla gestione dei fornitori. La manifestazione è stata integrata da forum di…

Termini importanti che compaiono in tutte le prestazioni ingegneristiche sono come
- Stato della tecnica o
- media qualità e bontà.
Si tratta di cosiddetti termini giuridici indeterminati. Concretizzarli, renderli oggettivabili e comprensibili, è uno degli obiettivi della regolamentazione tecnica. A tal…

La 13ª Conferenza specializzata VDI sulla tecnologia delle camere bianche del 26 e 27 ottobre 2009 a Francoforte sul Meno affronta per la prima volta come tema principale la tecnologia delle camere bianche e il controllo della contaminazione dal punto di vista della nanotecnologia. In condizioni di c…

Le aziende che operano in un settore soggetto a GMP garantiscono la conformità alle regole GMP da parte dei propri dipendenti. Ma queste aziende possono essere sicure che i dipendenti di aziende esterne possiedano questa conoscenza GMP?
Con GMP:READY, i dipendenti di aziende esterne possono essere fo…