Mise à niveau GMP pour la production en vrac et le remplissage aseptique

Similasan AG développe et produit des médicaments homéopathiques. L'entreprise, basée à Jonen, dans le canton d'Argovie, emploie environ 100 collaborateurs en Suisse. La gamme de produits comprend plus de 110 préparations homéopathiques autorisées par Swissmedic. À l'échelle mondiale, Similasan est le plus grand fabricant de gouttes pour les yeux naturelles.

gempex soutient la Similasan AG.

Le système de remplissage stérile existant pour les gouttes pour les yeux, la fabrication en vrac en salle blanche ainsi que l'installation d'eau devaient être adaptés aux exigences de l'annexe 1. Les exigences de cadre comprenaient la reconstruction en site occupé, la mise à niveau du système de gestion de la qualité, le renforcement flexible des ressources ainsi que les inspections liées à la reconstruction.

La gestion globale du projet pour tous les sous-travaux ainsi qu'une consultation complète et un soutien actif et intensif lors de toutes les mesures d'accompagnement de la qualification – de l'URS à la PQ – étaient requis. Lors de la reconstruction de la ligne de remplissage, une contribution à la conception technique a été apportée. L'installation WFI a dû être portée à travers les phases PQ I-III après sa rénovation.

De plus, la planification et la réalisation des validations, y compris la simulation de processus aseptique, devaient être soutenues. Le système de gestion de la qualité (QMS) entier devait être adapté à la mise à niveau. Les tâches QA ont été prises en charge en tant que service externalisé. En collaboration avec le client, les inspections devaient être préparées, accompagnées et suivies. Le soutien à la mise en service complétait le paquet de tâches.

En étroite coordination avec le client, le soutien a principalement été effectué sur site avec une équipe pouvant compter jusqu'à quatre personnes, soutenues par d'autres experts spécialisés, notamment pour la validation informatique. Une direction QA ad interim a été mise en place temporairement. Un conseiller expérimenté a dirigé le projet et était disponible en permanence pour toutes les questions critiques.

Le système de remplissage aseptique vieillissant a pu être adapté avec succès aux exigences élevées du nouveau guide EU GMP Annex 1 après une rénovation intensive, et les inspections ont été réussies. La Similasan AG peut désormais produire et distribuer des gouttes pour les yeux conformes aux normes de qualité les plus récentes et les plus strictes, de manière durable.

Les performances clés de gempex étaient :

– Mise à niveau GMP
– Conseil sur l'annexe 1 EU GMP
– Gestion de projet
– URS, SMF
– Qualification, validation, SOPs
– Mise à niveau du QMS et soutien QA
– Construction, conception
– CSV selon GAMP
– Accompagnement et soutien lors des inspections Swissmedic