L'Annexe 1 et les processus de remplissage et de finition : Impacts sur la gestion des emballages stériles et le remplissage

Une solution de transfert facilite considérablement la manipulation à l'intérieur de l'isolateur. En combinaison avec des dispositifs Peak, il est possible d'installer la pompe à piston rotatif sans contact direct avec ces matériaux en contact avec le produit.

Un système entièrement automatique qui détecte les bouchons mal alignés et les retire en toute sécurité et conformément à l'annexe 1 de la voie d'alimentation vers la station de pose des bouchons. Cela évite d'avoir à manipuler avec des gants à cette position aseptique sensible.

Avec l'entrée en vigueur de l'Annexe 1 du GMP de l'UE (« Fabrication de médicaments stériles »), les entreprises pharmaceutiques font face à de nouveaux défis. Ceux-ci concernent notamment les processus de remplissage et de finition, c'est-à-dire le conditionnement et la finition des médicaments. L'Annexe 1 impose des exigences renforcées pour l'exploitation des installations existantes ainsi que pour celles nouvelles. Notre expert Ralf Wagner, Directeur des Ventes pour la région DACH, Portugal et Espagne chez Optima Pharma, explique l'impact sur la mise en service des installations et la préparation des lots, et présente des solutions adaptées.

Réduction des interventions manuelles : l'automatisation comme clé

Une exigence centrale de l'Annexe 1 est la minimisation des interventions manuelles dans le processus de production, comme décrit dans le §8.16. Bien que les interventions à l'aide de gants soient toujours autorisées, elles doivent être analysées de manière strictement basée sur le risque et expliquées dans la Stratégie de Contrôle de la Contamination (CCS). Les solutions d'automatisation sont donc indispensables pour réduire ces interventions et respecter les exigences de l'Annexe 1.

Procédures de démarrage et volets de vidange automatisés

Dans le processus de traitement du tunnel de stérilisation, il est possible d'utiliser des cadres de démarrage et de vidange manuels ou des volets de vidange automatisés. Ces systèmes garantissent une distribution uniforme des contenants pendant la production à l'intérieur du tunnel. Par le passé, ces interventions étaient souvent effectuées manuellement (installation du volet de démarrage/vidange, prélèvement à l'aide de gants en environnement aseptique), ce qui, selon les nouvelles directives, peut entraîner la sortie des contenants concernés en raison de l'interruption du flux d'air. Grâce à l'utilisation de systèmes automatisés de vidange, ces interventions manuelles peuvent être évitées, ce qui augmente non seulement l'efficacité, mais aussi la qualité du produit et la sécurité du produit.

Automatisation du retrait des bouchons mal alignés

Un autre exemple d'automatisation innovante basée sur l'IA est le retrait des bouchons mal positionnés dans les voies d'alimentation. Un bras robotisé équipé d'une aiguille autoclivable est utilisé ici. Cette technologie est couplée à des systèmes de caméras, des jumeaux numériques et de l'intelligence artificielle pour identifier et retirer automatiquement sans interruption de production les bouchons mal positionnés, sans intervention manuelle. Cette solution convient également aux installations à haute capacité, car elle réduit considérablement la nécessité d'interventions à l'aide de gants à des points critiques du processus, minimisant ainsi les temps d'arrêt et les erreurs potentielles ultérieures.

Optimisation du retrait du papier de couverture Tyvek

Une étape de processus importante consiste à retirer le papier de couverture Tyvek des plateaux ou des bacs. Chez Optima, une solution autoclivable a été développée pour minimiser le risque de contamination particulaire. Grâce à l'utilisation d'aspirateurs sur les bords du papier de couverture en combinaison avec des barres de dé-ionisation, le risque de contamination par des particules dans les contenants est réduit au minimum. Il s'agit d'une étape essentielle pour répondre aux exigences de l'Annexe 1 et garantir la qualité du produit.