Inleiding
Micro-organismen bestaan in procesinstallaties zoals in de natuur zelden als afzonderlijke cellen of als zuivere cultuur. Ze bestaan eerder als monocultuur of als gemengde cultuur-gemeenschap, die uit verschillende micro-organismen bestaat. Micro-organismen op een biofilm, zoals bijvoorbe…
Die US-amerikanische U.S. FDA (Food and Drug Administration), die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), die HPRA (Health Products Regulatory Authority) und die CFDA (China Food and Drug Administration) stellen regelmäßig Beobachtungen zu Validierungsstudien für Desinfektionsmit…
Reiniging en reinigingsvalidatie zijn sleutelfactoren in GMP-productie. STERIS Life Sciences biedt een reeks eendaagse seminars "Actuele onderwerpen over reiniging en reinigingsvalidatie" aan in Europa, die illustreren hoe de principes van de FDA-richtlijnen toegepast kunnen worden in procesvalidati…
Samenvatting
Desinfectiemiddelen en sporiziden zijn onmisbaar voor het beheersen van microbiële contaminaties in de farmaceutische, biotechnologische en medische apparatuurindustrie. Van GMP-productielocaties wordt verwacht dat zij kunnen aantonen, op basis van locatie-specifieke bereidingsmethoden d…
Sporenbildende Organismen, bakteriële endosporen (bijvoorbeeld Bacillus-soorten) en sporen van schimmels (bijvoorbeeld Aspergillus-soorten) kunnen aanzienlijke uitdagingen vormen voor microbiële controleprogramma's in cleanrooms. Overeenstemming bestaat erover dat bacteriële endosporen de meest resi…
Een recent uitgekomen bestseller1 behandelt de vraag waarom een heel volk bereid is om enkele mensen in levensbedreigende situaties (bijvoorbeeld de Chileense mijnwerkers) te helpen, maar slechts weinig hulpbereidheid toont voor miljoenen die zich in vergelijkbare of zelfs grotere nood bevinden (bij…
![Fig. 1 Uiterlijk van residuen op typische oppervlakken in cleanrooms (op een afstand van 4 voet [1,2 m]); 3 toepassingen met 0,5 ml/teststrook. Bovenste rij: fenol met lage pH-waarde bij 1:256; middelste rij: fenol met hoge pH-waarde bij 1:128; onderste rij: kant-en-klare sporizide (mengsel van perazijnzuur en waterstofperoxide). De teststrips van vinyl in de onderste rij en van epoxy in de middelste rij zijn vergroot weergegeven (afstand van 1 voet [0,3 m]).](/uploads/images/_scale/abb1_de_web_626x653.jpg "Fig. 1 Uiterlijk van residuen op typische oppervlakken in cleanrooms (op een afstand van 4 voet [1,2 m]); 3 toepassingen met 0,5 ml/teststrook. Bovenste rij: fenol met lage pH-waarde bij 1:256; middelste rij: fenol met hoge pH-waarde bij 1:128; onderste rij: kant-en-klare sporizide (mengsel van perazijnzuur en waterstofperoxide). De teststrips van vinyl in de onderste rij en van epoxy in de middelste rij zijn vergroot weergegeven (afstand van 1 voet [0,3 m]).")
Resten
Desinfectiemiddelen en sporiziden zijn onmisbaar bij de controle van microbiële contaminaties in de farmaceutische, biotechnologische en medische apparatuurindustrie. Het regelmatig herhaald gebruik kan echter in de loop van de tijd leiden tot afzettingen op gedesinfecteerde oppervlakken. Deze…
In de hedendaagse samenleving ontstaan steeds meer het bewustzijn en de zorg over de „Langdurige instandhouding van biologische diversiteit voor het welzijn van de mens”, wat ook onder de term „ecologische duurzaamheid” bekend is. Deze zorg groeit tegen de achtergrond van verschillende factoren, ond…
In de huidige farmaceutische, biopharmazeutische, cosmetische en medische apparatuurindustrie worden diverse methoden gebruikt voor het reinigen van procesinstallaties. Tot de reinigingsmethoden behoren onder andere het reinigen met handdoeken en borstels of het gebruik van spuitpistolen, wasautomat…
In diesem Artikel wird das Grundprinzip der Dampfsterilisation erläutert, womit durch ein solides Verständnis des Verfahrens die häufigsten Fehler bei der Verwendung von Autoklaven vermieden werden sollen.
Die Dampfsterilisation ist ein Verfahren das seit mehr als einhundert Jahren zur Sterilisierung…
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze maandelijkse e-mail NIEUWSBRIEF en NEWSFLASH en NEWSEXTRA. Krijg meer informatie over de reinruimtewereld met ons gedrukte JAARBOEK. En ontdek wie de experts op het gebied van reinruimtes zijn in onze gids.
