Einführung
Mikroorganismen existieren in Prozessanlagen wie in der Natur nur selten als einzelne Zellen oder als Reinkultur. Sie existieren eher als Monokultur oder als Mischkultur-Gemeinschaft, die sich aus verschiedenen Mikroorganismen zusammensetzt. Mikroorganismen auf einem Biofilm, wie z. B. d…
Die US-amerikanische U.S. FDA (Food and Drug Administration), die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), die HPRA (Health Products Regulatory Authority) und die CFDA (China Food and Drug Administration) stellen regelmäßig Beobachtungen zu Validierungsstudien für Desinfektionsmit…
Reinigung und Reinigungsvalidierung sind Schlüsselkomponenten der GMP-Herstellung. STERIS Life Sciences bietet eine Reihe von Ein-Tages-Seminaren „Aktuelle Themen zu Reinigung und Reinigungsvalidierung" in Europa an, die veranschaulichen, wie die Prinzipien der FDA Guidance in Prozessvalidierung und…
Zusammenfassung
Desinfektionsmittel und Sporizide sind zur Kontrolle mikrobieller Kontaminationen in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Medizingeräteindustrie unabdingbar. Von GMP-Produktionsstätten wird erwartet, dass sie anhand standortspezifischer Präparationsmethoden, die in den Standar…
Sporenbildende Organismen, bakterielle Endosporen (z. B. Bacillus-Arten) und Pilzsporen (z. B. Aspergillus-Arten) können beträchtliche Herausforderungen für mikrobielle Kontrollprogramme von Reinräumen darstellen. Einigkeit herrscht darüber, dass bakterielle Endosporen die resistentesten Formen sind…
Ein kürzlich erschienener Bestseller1 befasst sich mit der Frage, warum eine ganze Nation bereit ist, einigen wenigen Menschen in lebensbedrohlichen Situationen (z. B. den chilenischen Bergleuten) zu helfen, aber nur wenig Hilfsbereitschaft für Millionen zeigt, die sich in ähnlicher oder sogar größe…
![Abb. 1 Aussehen von Rückständen auf typischen Oberflächen in Reinräumen (aus einer Entfernung von 4 Fuß [1,2 m]); 3 Anwendungen mit 0,5 ml/Probestreifen. Obere Reihe: Phenol mit niedrigem pH-Wert bei 1:256; mittlere Reihe: Phenol mit hohem pH-Wert bei 1:128; untere Reihe: gebrauchsfertiges Sporizid (Mischung aus Peressigsäure und Wasserstoffperoxid). Die Teststreifen des Vinyls in der unteren Reihe und des Epoxids in der mittleren Reihe sind vergrößert dargestellt (Entfernung von 1 Fuß [0,3 m]).](/uploads/images/_scale/abb1_de_web_626x653.jpg "Abb. 1 Aussehen von Rückständen auf typischen Oberflächen in Reinräumen (aus einer Entfernung von 4 Fuß [1,2 m]); 3 Anwendungen mit 0,5 ml/Probestreifen. Obere Reihe: Phenol mit niedrigem pH-Wert bei 1:256; mittlere Reihe: Phenol mit hohem pH-Wert bei 1:128; untere Reihe: gebrauchsfertiges Sporizid (Mischung aus Peressigsäure und Wasserstoffperoxid). Die Teststreifen des Vinyls in der unteren Reihe und des Epoxids in der mittleren Reihe sind vergrößert dargestellt (Entfernung von 1 Fuß [0,3 m]).")
Rückstände
Desinfektionsmittel und Sporizide sind bei der Kontrolle mikrobieller Kontaminationen in der pharmazeutischen, biotechnologischen und Medizingeräteindustrie unabdingbar. Die regelmäßig wiederholte Anwendung kann jedoch im Laufe der Zeit zu Ablagerungen auf desinfizierten Oberflächen führen…
In der heutigen Gesellschaft etablieren sich zunehmend das Bewusstsein und die Sorge um den „Langzeiterhalt von biologischer Vielfalt für das Wohlbefinden des Menschen“, was auch unter dem Terminus „ökologische Nachhaltigkeit“ kursiert. Diese Sorge wächst vor dem Hintergrund mehrerer Faktoren, u. a…
In der heutigen pharmazeutischen, biopharmazeutischen, kosmetischen und Medizingeräte-Industrie werden unterschiedlichste Methoden zum Reinigen von Prozessanlagen verwendet. Zu den Reinigungsverfahren zählen u. a. die Reinigung mit Handtüchern und Bürsten oder der Einsatz von Sprühpistolen, Waschaut…
In diesem Artikel wird das Grundprinzip der Dampfsterilisation erläutert, womit durch ein solides Verständnis des Verfahrens die häufigsten Fehler bei der Verwendung von Autoklaven vermieden werden sollen.
Die Dampfsterilisation ist ein Verfahren das seit mehr als einhundert Jahren zur Sterilisierung…
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