Introducción
Los microorganismos existen en instalaciones de proceso como en la naturaleza, pero rara vez como células individuales o en cultivo puro. Más bien, existen como cultivo monocapa o como comunidad de cultivo mixto, compuesta por diferentes microorganismos. Los microorganismos en un biofil…
Die US-amerikanische U.S. FDA (Food and Drug Administration), die MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), die HPRA (Health Products Regulatory Authority) und die CFDA (China Food and Drug Administration) stellen regelmäßig Beobachtungen zu Validierungsstudien für Desinfektionsmit…
La limpieza y la validación de limpieza son componentes clave de la fabricación bajo GMP. STERIS Life Sciences ofrece una serie de seminarios de un día titulado "Temas actuales sobre limpieza y validación de limpieza" en Europa, que ilustran cómo aplicar los principios de la Guía de la FDA en la val…
Resumen
Los desinfectantes y sporicidas son indispensables para el control de contaminaciones microbianas en la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Se espera que las instalaciones de producción GMP puedan demostrar, mediante métodos de preparación específicos del sitio d…
Organismos formadores de esporas, endosporas bacterianas (por ejemplo, especies de Bacillus) y esporas de hongos (por ejemplo, especies de Aspergillus) pueden representar desafíos considerables para los programas de control microbiológico en salas limpias. Existe consenso en que las endosporas bacte…
Un bestseller publicado recientemente1 aborda la cuestión de por qué toda una nación está dispuesta a ayudar a unas pocas personas en situaciones de peligro de vida (por ejemplo, los mineros chilenos), pero muestra poca disposición a ayudar a millones que se encuentran en una situación de necesidad…
![Fig. 1 Apariencia de residuos en superficies típicas en salas limpias (a una distancia de 4 pies [1,2 m]); 3 aplicaciones con 0,5 ml/ tira de prueba. Fila superior: fenol con pH bajo a 1:256; fila del medio: fenol con pH alto a 1:128; fila inferior: esporizida lista para usar (mezcla de peracético y peróxido de hidrógeno). Las tiras de prueba del vinilo en la fila inferior y del epoxi en la fila del medio están ampliadas (a una distancia de 1 pie [0,3 m]).](/uploads/images/_scale/abb1_de_web_626x653.jpg "Fig. 1 Apariencia de residuos en superficies típicas en salas limpias (a una distancia de 4 pies [1,2 m]); 3 aplicaciones con 0,5 ml/ tira de prueba. Fila superior: fenol con pH bajo a 1:256; fila del medio: fenol con pH alto a 1:128; fila inferior: esporizida lista para usar (mezcla de peracético y peróxido de hidrógeno). Las tiras de prueba del vinilo en la fila inferior y del epoxi en la fila del medio están ampliadas (a una distancia de 1 pie [0,3 m]).")
Residuos
Los desinfectantes y sporicidas son indispensables para el control de contaminaciones microbiológicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Sin embargo, su uso repetido puede, con el tiempo, provocar acumulaciones en superficies desinfectadas. Estos residuos…
En la sociedad actual, se establece cada vez más la conciencia y la preocupación por el “largo plazo de conservación de la biodiversidad para el bienestar del ser humano”, lo que también circula bajo el término “sostenibilidad ecológica”. Esta preocupación crece en el contexto de varios factores, en…
En la industria farmacéutica, biofarmacéutica, cosmética y de dispositivos médicos actual, se emplean diversos métodos para limpiar los equipos de proceso. Entre los procedimientos de limpieza se incluyen, entre otros, la limpieza con toallas y cepillos o el uso de pistolas rociadoras, lavadoras aut…
In diesem Artikel wird das Grundprinzip der Dampfsterilisation erläutert, womit durch ein solides Verständnis des Verfahrens die häufigsten Fehler bei der Verwendung von Autoklaven vermieden werden sollen.
Die Dampfsterilisation ist ein Verfahren das seit mehr als einhundert Jahren zur Sterilisierung…
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