Jelenlegi szabályozási változások az EU-ban és újdonságok az steril gyógyszerformák területén

Aktuális szabályozási változások az EU-ban és újdonságok az steril gyógyszerformák területén

Aktuális szabályozási változások az EU-ban

Változások az gyógyszerengedélyezésben

2010. január 1-jén hatályba lépett az 1234/2008 rendelet, amelyet 2008. november 24-én fogadtak el, és az emberi és állati gyógyszerek engedélyeinek módosítását vizsgálja. Célja a korábban alkalmazott nemzeti és európai eljárások egységesítése az engedélyek módosítására. Mivel a csak nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek aránya különösen magas (kb. 85%), amelyekre eddig az AMG 29. §-a vonatkozott, szükség van intézkedésekre, mivel néha eltérések fordulnak elő az EU-előírásoktól. Ennek a rendeletnek a végrehajtása azonban csak 2011 januárjától kezdődik, a 2009/53 irányelv bevezetésével, amelyet 2009 végén tettek közzé, és amelynek részletes melléklete tartalmazza a módosítások kategorizálására és a módosítási kérelmekhez szükséges követelményekre vonatkozó információkat. Az új EU-rendelet lényegében a következő pontokat szabályozza a meglévő engedélyek esetében:

• A módosítások osztályozása IA, IA/IN, IB és II kategóriákba, megfelelő követelményekkel
• Lehetőség több módosítás összefoglalására
• Új, rövidebb határidők meghatározása a kérelmezők és az illetékes hatóság számára
• Hivatkozás irányelvekre a módosítások kategorizálására és az alkalmazandó eljárásokra

Az 1998-tól kezdődő összes engedélyt 2011. január 20-tól az új 2009/53 irányelv szerint kell kezelni. A régebbi engedélyek nem érintettek. A kizárólag nemzeti engedélyek szintén nem érintettek, és nemzeti szabályozás alá tartoznak.

Újdonságok az steril gyógyszerformák területén

Az aseptikus folyamatok validálása

A PIC/S Bizottság közzétette az aseptikus folyamatok validálásának alapvető szabályait tartalmazó felülvizsgált belső dokumentumot. Részletes kritériumokat tartalmaz különböző steril termékek táptalaj-töltéseinek értékeléséhez, és kitér azok sajátosságaira. Feltételezhető, hogy ezeket az elvárásokat hamarosan be fogják építeni a GMP irányelvek mellékleteibe is. A táptalaj-töltések alapelvein túl a dokumentum a következő fejezeteket tartalmazza:

• A kiszerelési formák sajátosságai
• Tesztelés
• Táptalajok
• Inkubálási körülmények
• Töltések gyakorisága
• Eredmények értékelése
• Környezetfigyelés
• Személyzet kvalifikációja
• Konténer záródásának integritásának vizsgálata
• Sterilizálás tartályokon, dugókon és berendezésrészeken
• Szűrőintegritás vizsgálata
• Fertőtlenítés
• Záróelemek szigetelésének ellenőrzése

Ez a frissített dokumentum részletes útmutatást ad az táptalaj-töltések aseptikus gyártási folyamatainak szimulálásához. Lényegében tartalmazza az ismert steril gyártási folyamatok validálásának alapelveit.

Segítség a módosított Annex 1 alkalmazásához: Gyógyszerészeti steril termékek gyártása

2009. december 1-jétől a PIC/S Bizottság közzétette az értelmezési útmutatót a 2008-ban módosított GMP irányelv 1. mellékletének alkalmazásához, a steril orvosi termékek gyártóinak ellenőrzése során egységes alkalmazás érdekében. Ennek előírásait mind a PIC/S tagállamok hatóságai, mind az EU-tagországok alkalmazni fogják.

A dokumentum részletes előírásokat tartalmaz a következő területeken:

• Reinraum minősítése, beleértve a gyakoriságot, a vizsgálati paramétereket és módszereket különböző tisztatéri osztályokban
• Rutinmonitorozás módszerei
• Mikrobiológiai monitoring
• Táptalaj-töltések
• Bioburden meghatározás és szűrő hatékonyság vizsgálata
• Reinraum körülmények vials gyártásakor és azok monitorozása

A bemutatott dokumentum értékes segítséget nyújt a hatóságoknak és a gyártási területeknek, mivel számos értelmezési probléma elkerülhető vele.