Érvényesítés - állapot, trendek és kilátások

Érvényesítés - Állapot, trendek és kilátások

Szerző: Michael Schulte dátuma: 2010.04.28

A még mindig aktuális FDA irányelv az általános folyamatvalidálási elvekről immár több mint 20 éves. A 1987 májusi dokumentum jelentős tartalmi változások vagy újdonságok előtt áll. Az új Industry Guidance hatásai a validálás témakörében a 2008 novemberi irányelvben kerültek középpontba a PTS Training Service rendezvényén 2010. április 14-én Fulda-ban. A előadó - Wolfgang Hähnel úr a Gempex GmbH cégtől - bemutatta az alapvető változásokat és a jövőbeli lehetséges fejlesztéseket. Kezdve Németország, Európa és az USA aktuális helyzetének ismertetésével, az előadó bemutatta a FDA által tervezett és elképzelt változásokat.

Figyelem az időrendi kérdésekre:
Az 2009 nyarán lezárult kommentálási határidő után (első kommentálási határidő: 2009. január 20., második: 2009. március 16.), az végső változat közzététele eredetileg 2009 végére volt tervezve, de jelenleg még mindig nyitott kérdés.

Miben változnak lényegében a dolgok?

Az újrafogalmazás és a definíciók újragondolása mellett a minőségbiztosítás alapelvei valószínűleg összehasonlíthatók maradnak. Új azonban, hogy a validálásnak folyamatképesnek kell lennie, hogy tartósan minőségi termékeket állítson elő.
Ebből származnak az összes további újrafogalmazások, amelyek most jobban hangsúlyozzák a fejlesztést a rutingyártásig és magát a rutingyártást (Életciklus-modell).

Ennek következtében a vállalatoknak valószínűleg újra kell gondolniuk a megközelítésüket: a pusztán pontszerű megközelítéstől (minősítés és validálás külön) a folyamat egészének folyamatos figyelemmel kíséréséig (Process Design - folyamatminősítés és PQ - folyamatos folyamatellenőrzés).

Itt a következő időpont: FDA Process Validation irányelv a 2010.07.06-án http://www.pts.info/aktuell/topic.asp?kursid=1637

Miben változhat jelentősen a validálás?

A változások részleteiben:

Elmozdulás egy merev keretrendszertől egy inkább holisztikus megközelítés felé. (Hol marad a klasszikus DQ, IQ, OQ?)
A Process Design fázis eredményének elégségesnek kell lennie a rutingyártáshoz.
Egy DoE (Design of Experiments) keretében várható egy dokumentum.
Elfogadható lesz-e a retrospektív validálás a jövőben?
A Process Qualification fogalmának be kell épülnie a gyártási gyakorlatba.
A validálás nem ér véget a PQ-val. Helyette a jövőben folyamatos folyamatellenőrzés (Continued Process Verification) következik. (Megjegyzés: statisztikai folyamatfelügyelet / statisztikai módszerek / PAT).
Alapvető folyamatmegértés változása. Elmozdulás a klasszikus validációs V-től a folyamat életciklusához. (Process Design
Process Qualifikation - Continued Process Verification)

Milyen jövőbeli megközelítések lehetségesek?

A legrosszabb eset a PQ során már nem kívánatos. Ezt most a Process Design 1. szakaszában várják. A folyamatmegértés egyre inkább a középpontban áll.
A validálás nem zárul le a legutóbbi validálási tétellel. További folyamatos intézkedések szükségesek a Process Verification keretében.

A előadó a prezentációja során a következő nyitott kérdéseket tette fel vitára:

Mit tegyünk, ha a folyamatvalidálási adatok nem állnak rendelkezésre elegendő mértékben?
Hogyan nézzen ki konkrétan a folyamatminősítés?
Mikor tekinthető egy validálás befejezettnek? Mennyit validálási tételt tekintsünk elegendőnek?
Mit tegyünk, ha a folyamatellenőrzés nem sikeres vagy észlelhető elmozdulás? Hogyan kezeljük, ha egy klasszikus retrospektív validálási megközelítést írnak elő?

Egy lehetséges összegző következtetés a jelenlegi időszakra:

A FDA egy életciklus-modellt helyez előtérbe.
A folyamatfejlesztés és a folyamatos folyamatellenőrzés egyenértékű a folyamatminősítéssel.
A folyamatvalidálás és a minősítés szorosabban összekapcsolódik.

Minősítés mérnöki munka nélkül? 2010.05.26-27

A kockázatelemzések egyre fontosabbá válnak.

A javasolt változtatásokat az Industry Guide részletesen megvitatta a résztvevőkkel és az előadókkal. Sok nyitott kérdés még megválaszolatlan, és a jövő megmutatja, hogy a tervezet változatlan formában kerül-e közzétételre, valamint hogy az EU GMP irányelv és a nemzeti szabályozások hogyan követik majd ezt.

Sterilizálás: Gyakorlat és validálás 2010.06.22

A validálási példák a tabletta gyártásáról, biotechnológiáról és szállítási validálásról, aktuális követelményekkel és jövőbeli hatásokkal szintén hasznosak voltak. Nagyon érdekes volt a betekintés a gyógyászati eszközök világába és a GHTF (Globális Harmonizációs Munka Csoport) bemutatása és feladatai.

Gyógyászati eszközök követelményei 2010.09.28

Még egyszer köszönet Wolfgang Hähnel úrnak az elkötelezett prezentációért, amelyben nyílt és világos véleményét is kifejezte!

Itt van néhány visszajelzés a résztvevőktől:
- Vita
- Résztvevők hozzászólásai
- Workshop
- Jó példák
- Struktúra és anyag
- Lehetőség a nyílt vitára

Egy visszajelzés különösen tetszett nekünk:
„Az előadó jól és érthetően tudta közvetíteni az irányelv tartalmát, szaknyelv használata nélkül.”