Control de contaminación en salas limpias

Tabla 1

Fig. 1: Apariencia de restos en superficies típicas en salas limpias (a una distancia de aproximadamente 1,2 m); 3 aplicaciones con 0,5 ml/ tira de prueba. Fila superior: fenol con pH bajo a 1:256; fila del medio: fenol con pH alto a 1:128; fila inferior: esporicida listo para usar (mezcla de ácido peracético y peróxido de hidrógeno). Las tiras de prueba del vinilo en la fila inferior y del epoxi en la fila del medio están ampliadas (distancia de 0,3 m).

Tabla 2: Porcentaje de residuos* en tiras de acero inoxidable después del uso de limpiadores con cuatro técnicas de eliminación diferentes. (*~43 mg/tira de prueba en residuos de fenol con bajo pH, lo que equivale a 25 aplicaciones de 0,5 ml.)

Tabla 1

Fig. 1: Apariencia del residuo en superficies típicas de sala limpia (distancia de aproximadamente 1.2 m); 3 aplicaciones de 0.5 mL por muestra. Fila superior: fenólico de bajo pH a 1:256; fila del medio: fenólico de alto pH a 1:128; fila inferior: sporicida listo para usar (mezcla de ácido peracético y peróxido de hidrógeno). Las muestras de vinilo en la fila inferior y de epoxi en la fila central están ampliadas (distancia de aproximadamente 0.3 m).

Tabla 2: Porcentaje de residuo* restante en los cupones de acero inoxidable después del uso de limpiadores con cuatro técnicas de remoción diferentes. (*~43 mg por cupón de residuo fenólico de bajo pH, que representa 25 aplicaciones de 0,5 mL)

Organismos formadores de esporas, endosporas bacterianas (por ejemplo, especies de Bacillus) y esporas de hongos (por ejemplo, especies de Aspergillus) pueden representar desafíos considerables para los programas de control microbiológico en salas limpias. Existe consenso en que las endosporas bacterianas son las formas más resistentes, pero no todos reconocen los desafíos que representan los hongos y, en particular, las esporas de hongos. Especies de hongos como Aspergillus brasiliensis están en todas partes y llegan a las salas limpias a través de materias primas, equipos y personas que ingresan. Además, los sistemas de control ambiental inadecuados (por ejemplo, control deficiente de presión, humedad y temperatura) pueden dificultar el mantenimiento de condiciones ambientales aceptables. Con la antigüedad de las instalaciones y el cambio de personal experimentado y disciplinado a otros puestos o ubicaciones, aumenta nuevamente el desafío para el control de la contaminación.

El uso de desinfectantes probados es importante para mantener un control ambiental adecuado con el menor daño posible a superficies sensibles, como cortinas de policarbonato y ciertos revestimientos de suelos; sin embargo, también se deben emplear sustancias esporizidas para combatir formas resistentes como hongos y esporas de hongos.

Las aislaciones fúngicas frecuentes en salas limpias incluyen: Aspergillus spp., Chaetomium spp., Trycophyton spp., Fusarium spp., Cladosporium spp., Paecilomyces spp., Stachybotrys spp., Rhizopus spp., Penicillium spp., Mucor spp., Alternaria spp. y Curvularia spp. La diversidad de esporas de hongos es realmente impresionante. Aunque algunos efectos contra las esporas de hongos también se logran con desinfectantes comunes no oxidantes, como fenoles y cuats, en condiciones prácticas generales es necesario el uso regular de esporizidas efectivos para garantizar un control adecuado de las esporas de hongos.

En la Tabla 1 se presentan datos de reducción logarítmica para dos diferentes tiempos de exposición para desinfectantes comunes y esporizidas en el uso contra esporas de hongos frecuentemente presentes en salas limpias.

Basándose en los datos de la Tabla 1, se puede observar que los desinfectantes comunes tienen cierta eficacia contra las esporas de hongos, pero esta eficacia varía mucho dependiendo de la especie de hongo y de los productos químicos utilizados. De hecho, incluso los esporizidas muy efectivos muestran capacidades muy diferentes contra distintas especies de hongos, y puede ser necesaria una mayor duración de contacto o concentraciones más altas para alcanzar los objetivos de control ambiental.

Los desinfectantes y esporizidas son indispensables para el control de contaminaciones microbiológicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos. Sin embargo, su uso repetido puede, con el tiempo, causar depósitos inaceptables en las superficies tratadas. Estos residuos pueden ser problemáticos en términos de apariencia, seguridad y calidad del producto. Los residuos son visibles en acero inoxidable a partir de aproximadamente 4 mg/cm² (y visibles a simple vista). En otras superficies comunes en salas limpias, pueden ser más difíciles de detectar (ver Fig. 1).

Para un programa completo de limpieza y desinfección en salas limpias, es necesario eliminar todos los residuos. La formación de residuos puede minimizarse mediante la limpieza de residuos de desinfectantes y esporizidas con otros productos de limpieza en intervalos establecidos o según sea necesario. El agua para inyección (WFI) o alcohol isopropílico al 70% se usan frecuentemente para eliminar residuos. En algunos casos, pueden ser necesarios productos de limpieza especiales, como ProKlenz®, un aditivo de limpieza de alto rendimiento. Los residuos de este aditivo de limpieza también pueden requerir ser eliminados con WFI o IPA, dependiendo de la superficie. La frecuencia de la limpieza por enjuague depende de varios factores, como el desinfectante utilizado, las condiciones de aplicación, el material de la superficie, la configuración de la instalación y la interacción de la limpieza con los residuos. Un enfoque conservador consiste en enjuagar (limpiar) después de cada uso, aunque esto no corresponde a la práctica estándar y a menudo no es aceptable debido a los costos o preocupaciones sobre agua residual en las superficies como posible medio de crecimiento. La mayoría de las instalaciones determinan la frecuencia de enjuague basada en aspectos visuales, táctiles, de seguridad o de calidad del producto. El producto de limpieza y la frecuencia del enjuague deben definirse en las instrucciones de limpieza y desinfección. Los datos en la Tabla 2 muestran que la eficacia en la eliminación de residuos depende del producto de limpieza utilizado y de la técnica de aplicación.

Conclusión

En general, se recomienda un esporizida para el control de aislamientos de hongos en la mayoría de las superficies en salas limpias. En ciertos casos (por ejemplo, una reducción de dos logaritmos deseada), también pueden usarse fenoles, limpiadores cuaternarios (quats) o alcohol isopropílico al 70%. Los resultados pueden ser específicos del organismo y de la superficie, por lo que se recomienda realizar una prueba in vitro (sobre superficie). Para un programa completo de limpieza y desinfección, es necesario eliminar todos los residuos, por lo que esta eliminación debe realizarse según sea necesario, mediante supervisión visual y táctil. La eficacia de los programas de enjuague depende de muchos factores, incluyendo la composición de los residuos (posiblemente difícil de determinar), el tipo de producto de enjuague, la superficie tratada y la frecuencia de enjuague.