Validazione - Stato, tendenze e prospettive

Validazione - Stato, tendenze e prospettive

Autore: Michael Schulte del: 28.04.2010

La sempre attuale linea guida FDA sui Principi Generali della Validazione dei Processi ha ormai più di 20 anni. Il documento del maggio 1987 è soggetto a profonde modifiche contenutistiche o a nuove sviluppi. Le implicazioni sulla tematica della validazione derivanti dalla nuova Guidance for Industry del novembre 2008 sono state al centro dell'attenzione dell'evento di formazione PTS Training Service del 14 aprile 2010 a Fulda. Il relatore - il signor Wolfgang Hähnel della ditta Gempex GmbH - ha illustrato nel suo intervento le modifiche fondamentali e le possibili evoluzioni future. Partendo dalla rappresentazione dello stato attuale in Germania, Europa e USA, il relatore ha presentato le modifiche pianificate e ipotizzate da parte della FDA.

Nota sulla temporalità:
Al termine del periodo di commento nell'estate 2009 (prima finestra di commento: 20 gennaio 2009 e seconda finestra di commento: 16 marzo 2009), la pubblicazione della versione definitiva era prevista per la fine del 2009, ma attualmente è ancora in sospeso.

Dove risiedono le principali novità?

Oltre alla riformulazione e all'orientamento della definizione di validazione, i principi fondamentali della garanzia della qualità sono certamente comparabili e rimangono invariati. Novità è sicuramente il fatto che una validazione deve essere processualmente capace, per produrre costantemente prodotti di qualità.
Da questa esigenza derivano tutte le ulteriori revisioni, che ora includono più fortemente lo sviluppo fino alla produzione di routine e la produzione di routine stessa (modello del ciclo di vita).

Di conseguenza, le aziende devono probabilmente riorientare il loro approccio: da una visione puntuale (qualificazione e validazione separate), a una visione continua di tutti i processi (Process Design - qualificazione del processo e PQ - verifica continua del processo).

Il prossimo appuntamento è: Guidance for Industry della FDA sulla Validazione dei Processi il 06.07.2010 http://www.pts.info/aktuell/topic.asp?kursid=1637

In quali punti la validazione potrebbe cambiare significativamente?

Le modifiche nel dettaglio:

Da un approccio rigido a uno più olistico. (Dove rimarranno in futuro la classica DQ, IQ, OQ?)
Il risultato della fase di Process Design deve essere sufficiente per la produzione di routine.
È previsto un documento nell'ambito di un DoE (Design of Experiments).
Le validazioni retrospettive saranno ancora accettabili in futuro?
Il termine Process Qualification deve entrare nelle pratiche aziendali.
La validazione non si concluderà con la PQ. Seguirà una Continued Process Verification. (Nota: monitoraggio statistico del processo / metodi statistici / PAT).
Modifica della comprensione fondamentale del processo. Da un Validazione classica a un ciclo di vita del processo. (Process Design
Process Qualifikation - Continued Process Verification)

Quali sono i possibili approcci futuri?

Il caso peggiore durante la PQ non è più desiderato. Ora ci si aspetta questa fase nella fase 1 del Process Design. La comprensione del processo assume sempre più importanza.
La validazione non si conclude con l'ultima partita di validazione. Devono essere adottate ulteriori misure continue nell'ambito di una Process Verification.

Il relatore ha posto nel suo intervento le seguenti domande aperte per la discussione:

Cosa fare se i dati della validazione del processo non sono sufficienti?
Come dovrebbe essere concretamente la qualificazione del processo?
Quando si può considerare conclusa una validazione? Quante partite di validazione sono considerate sufficienti?
Cosa fare se la verifica del processo non ha successo o si evidenzia una deriva? Come si dovrebbe agire se si richiede un approccio classico retrospettivo alla validazione?

Un possibile riassunto conclusivo alla situazione attuale potrebbe essere:

La FDA si concentra su un modello di ciclo di vita.
Lo sviluppo del processo e la verifica continua del processo sono equiparati alla qualificazione del processo.
La validazione del processo e la qualificazione sono strettamente correlate.

Qualificazione senza ingegneria? 26-27.05.2010

Le analisi di rischio stanno diventando sempre più importanti.

Le potenziali modifiche pianificate dalla Guide for Industry sono state discusse intensamente da relatori e partecipanti. Molte domande aperte rimangono ancora senza risposta e il futuro mostrerà se la bozza sarà pubblicata così com'è e come seguiranno le linee guida EU GMP e la loro attuazione nei regolamenti nazionali.

Sterilizzazione: pratica e validazione il 22.06.2010

Ulteriori utili sono stati gli esempi di validazione relativi alla produzione di compresse, biotecnologie e validazione dei trasporti con requisiti attuali e possibili impatti futuri. Molto interessante anche l'escursione nel mondo dei dispositivi medici e la presentazione e i compiti della GHTF (Global Harmonization Task Force).

Requisiti per i dispositivi medici il 28.09.2010

Ringraziamo ancora il signor Wolfgang Hähnel per la sua presentazione appassionata, in cui ha espresso anche la sua opinione aperta e chiara!

Di seguito alcune risposte dei partecipanti:
- Discussioni
- Contributi dei partecipanti
- Workshop
- Esempi molto utili
- Struttura e materiale
- Opportunità di discussione aperta

Una risposta ci è piaciuta particolarmente:
“Il relatore è riuscito a trasmettere i contenuti della linea guida in modo chiaro e comprensibile, senza un linguaggio tecnico astratto”.