Aggiornamenti normativi attuali nell'UE e novità nel settore delle forme farmaceutiche sterili

Aggiornamenti normativi attuali nell'UE e novità nel settore delle forme farmaceutiche sterili

Aggiornamenti normativi attuali nell'UE

Modifiche alle autorizzazioni dei medicinali

Il 1° gennaio 2010 è entrato in vigore il nuovo regolamento 1234/2008 del 24 novembre 2008 sulla revisione delle modifiche delle autorizzazioni di medicinali umani e veterinari. Esso mira a armonizzare le procedure nazionali ed europee finora in vigore per le modifiche alle autorizzazioni dei medicinali. A causa dell'elevato numero di medicinali autorizzati solo a livello nazionale (circa l'85%) che devono ancora applicare il § 29 della legge sui medicinali (AMG), è necessario intervenire, poiché talvolta si verificano divergenze rispetto alle direttive dell'UE. Tuttavia, l'attuazione di questo regolamento avverrà solo a gennaio 2011 con l'introduzione della direttiva 2009/53, pubblicata alla fine del 2009, la cui ampia appendice fornisce dettagliate informazioni sulla categorizzazione delle possibili modifiche e sui requisiti per le relative domande di modifica. Il nuovo regolamento UE disciplina sostanzialmente i seguenti punti per le autorizzazioni esistenti:

• Classificazione delle modifiche nelle classi IA, IA/IN, IB e II con requisiti corrispondenti
• Possibilità di riunire più modifiche
• Definizione di termini più brevi per richiedenti e autorità
• Riferimento a linee guida per la categorizzazione delle modifiche e le procedure da applicare

Tutte le autorizzazioni dal 1998 in poi devono essere trattate secondo la nuova direttiva 2009/53 a partire dal 20 gennaio 2011. Le autorizzazioni più vecchie non sono interessate. Le autorizzazioni esclusivamente nazionali non sono interessate e sono soggette alle normative nazionali.

Novità nel settore delle forme farmaceutiche sterili

Validazione dei processi asettici

La Commissione PIC/S ha reso pubblico un documento interno rivisto con le regole di base per la validazione dei processi asettici. Contiene criteri dettagliati per la valutazione delle riempiture di terreni di coltura di vari prodotti sterili e affronta le loro peculiarità. Si prevede che i requisiti definiti in questo documento saranno presto integrati anche negli allegati delle linee guida GMP. Oltre ai principi fondamentali delle riempiture di terreni di coltura, il documento comprende i seguenti capitoli:

• Peculiarità delle forme di somministrazione
• Esecuzione dei test
• Terreni di coltura
• Condizioni di incubazione
• Frequenza delle riempiture
• Valutazione dei risultati
• Monitoraggio ambientale
• Qualificazione del personale
• Test di integrità del contenitore
• Sterilizzazione di contenitori, tappi e parti dell'impianto
• Test di integrità dei filtri
• Disinfezione
• Integrità delle guarnizioni

Questo documento aggiornato fornisce quindi una guida dettagliata per l'esecuzione di riempiture di terreni di coltura per simulare i processi di produzione asettici. Contiene sostanzialmente i principi noti della validazione della produzione asettica di prodotti sterili.

Aiuto per l'applicazione dell'annesso 1 rivisto "Manufacture of Medicinal Sterile Products"

Il 1° dicembre 2009, la Commissione PIC/S ha pubblicato un'interpretazione per l'applicazione dell'annesso 1 del GMP aggiornato nel 2008, con l'obiettivo di armonizzare l'applicazione durante le ispezioni dei produttori di prodotti medici sterili. Le sue direttive devono essere applicate sia dalle autorità dei paesi membri del PIC/S che dagli Stati membri dell'UE.

Il documento fornisce indicazioni dettagliate sui seguenti aspetti:

• Qualificazione delle camere bianche con indicazioni sulla frequenza di riqualificazione, sui parametri di prova e sui metodi nelle diverse classi di camere bianche
• Monitoraggio di routine con metodi
• Monitoraggio microbiologico
• Riempimenti di terreni di coltura
• Determinazione del bioburden e test di efficacia dei filtri
• Condizioni delle camere bianche durante la produzione di fiale e relativo monitoraggio

Il documento presentato rappresenta un aiuto prezioso per le autorità e i reparti di produzione, poiché elimina molte problematiche interpretative.