Növekedés az USA-ban - De hogyan?

A healthcare vállalatok Európában egyéni növekedési stratégiájuk részeként foglalkoznak azzal a legnagyobb nemzeti egészségügyi piaccal, az Egyesült Államokkal. Ilyenkor általában vizsgálják, hogy az USA kizárólag értékesítési piacnak tekinthető-e, vagy értékteremtést is allokálnak.
Minden esetben s…

Célok
•    GMP megvalósítása a gyakorlatban
•    A technológiai trendek felismerése a gyógyszeriparban
•    Újdonságok tesztelése a partnerek kiállítói standjain

Szakkongresszus
•    Gyógyszer-, hatóanyag- és orvostechnikai ipar, valamint beszállítók
•    Szervezeti egységek, mint a Gyártásvezetés, Minőségellenőrzés v…

Aktuális változások a szabályozási területeken 2012 második felében

Németországban

Második törvény a gyógyszerészeti jogszabályok módosításáról

Az elmúlt év októberében jelent meg a második törvény a gyógyszerészeti és egyéb jogszabályok módosításáról. Ebben a törvényben a gyógyszerészeti jogszabályok…

A jogalkotó elvárásokat támaszt a vállalat felé a tisztítás tekintetében. Ennek tartalmát például az AMWHV § 5, Üzemhelyiségek és berendezések, valamint § 6, Higiéniai intézkedések vagy § 12, Személyzet vezető és felelős pozícióban tartalmazza.

Így meg kell határozni, mikor és milyen mértékben kell a berendezést vagy anna…

„Van-e egy gyakorlati PTS-szeminárium a mintavétel témakörében a tisztítási validáció során? Egy olyan szeminárium, ahol gyakorlati útmutatást kapok arról, hogyan kell helyesen mintát venni, és megtanulom, milyen elemzési módszerek alkalmazhatók?” Ezzel a kérdéssel a fiatal…

Az PTS ajánlatok egyik különlegessége a gyakorlati közelség és a helyszíni „élő” megvalósításunk a tanfolyam témáiból. Engedje meg, hogy hosszú évek tapasztalattal rendelkező előadóink elkalauzolják Önt a vállalati folyamatokba, és élvezze a gyakorlati tapasztalatokat a…

Németországban
Az Arzneimittelgesetz (AMG) módosítási tervezet
A Szövetségi Minisztérium benyújtotta az AMG-t és számos más, gyógyszerrel kapcsolatos jogszabályt módosító törvénytervezetet. Jelentős újdonságokat nem tartalmaz, mivel főként az EU irányelvekből ismert követelésekhez ig…

Újdonságok az Európai Unióból (EU)

Az ICH Q 11 tervezete

Az ICH Q 8 kiegészítéseként az EMA közzétett egy kommentárra szoruló ICH Q 11 tervezetet, amely kémiailag szintetizált és biotechnológiai hatóanyagok fejlesztésével foglalkozik. A nagyon absztrakt és általános követelmények bemuta…

1993 óta a minőség áll a PTS Training Service vállalati irányelveinek középpontjában. A 2011. szeptemberi audit megerősítette a továbbképzési események tervezésének és lebonyolításának magas színvonalát.

Az új tanúsítvány most további három évre szól. Az ügyfelek így a jövőben is bízhatnak a szemináriumok és konferenciák magas minőségében.

Rejtett győztesek népszerűbbek az angol Hidden Champions kifejezés alatt. Ezek viszonylag ismeretlen kisvállalkozások, amelyek azonban vezető szerepet töltenek be saját piacukon. A PTS Training Service ilyen szakterület a gyógyszer-, hatóanyag- és orvostechnikai eszköz szektorban. A sz…