Tisztítás az első lépés a gyártásban!

Tisztítás az első lépés a gyártásban!

A jogalkotó elvárásokat támaszt a vállalat felé a tisztítás tekintetében. Ennek tartalmát például az AMWHV § 5, Üzemhelyiségek és berendezések, valamint § 6, Higiéniai intézkedések vagy § 12, Személyzet vezető és felelős pozícióban tartalmazza.

Így meg kell határozni, mikor és milyen mértékben kell a berendezést vagy annak részeit tisztítani. Minden összeszerelési és szétszerelési lépést, amelyek közvetlenül a tisztítással kapcsolatosak, részletesen le kell írni az utasításokban (SOP-kban). A berendezés kritikus pontjait, amelyek tisztítás közben nehezen hozzáférhetők vagy a következő ellenőrzés során nehezen láthatók, meg kell jelölni, és ezek tisztítását és ellenőrzését különösen oktatni kell. A rajzok vagy képek, amelyeken ezeket a kritikus pontokat megjelölték, növelik a képzés hatékonyságát.

A tisztítási eljárásoknak validnak kell lenniük!

Az összes olyan tisztítási eljárás, amely berendezéseken, azok felületein érintkezik a termékkel, validálva van. Bár a PIC/S PI 006, 7.3.1 fejezet szerint „... csak azok a tisztítási eljárások validálhatók, amelyek a berendezés felületein érintkeznek a termékkel”, hasznos lehet figyelembe venni azokat a területeket is, amelyekkel közvetlen kapcsolat nincs, de ahol a termék áthaladhat.

A tisztítási validálás tervezése során meg kell gondolni, hogyan történjen, hogyan oszlik meg a feladatok, ki a felelős, és hogy a tisztítási validálás milyen mértékben történjen kockázatalapúan. Továbbá kérdéses, hogyan ellenőrizzük a validálási státuszt és milyen intézkedésekkel tartjuk fenn azt. Sok feladat van, amelyeket csak egy csapat oldhat meg, különösen, mivel ezeket hosszabb időn keresztül folyamatosan kell nyomon követni.

A tisztítás már a kezdetektől fogva figyelembe kell venni!

A tisztítás módja a szennyeződés típusától függ. Ez a kétségtelenül triviális állítás azonban tudatos, részletes vizsgálatot igényel a gyártási folyamatokról. Ez azt jelenti a termék szempontjából, hogy már a termék és az üzemberendezések fejlesztési szakaszában (!) és egy erre alkalmas tisztítási eljárás tervezésekor is figyelembe kell venni a későbbi tisztítást gyártási körülmények között.

Mi tartozik a tisztítási validáláshoz? Fontos kulcsszavak például:

• A fő összetevők kiválasztása, határértékek és elfogadási kritériumok
• A mikrobiológiai szennyeződés határértékei és elfogadási kritériumok
• A tisztítószerek maradványaira vonatkozó határértékek és elfogadási kritériumok
• Egynél több mintavételi eljárás kiválasztása
• A mintavételi anyagok és segédeszközök kiválasztása
• Reprezentatív mintavételi helyek kiválasztása és meghatározása
• Az analitikus módszer kiválasztása
• Minta vétel

Szeretne többet megtudni a tisztításról és a tisztítási validálásról?

Ha részt vesz a 2012.10.09-10. között Binzenben, Basel közelében, a Gyógyszerek és hatóanyagok tisztítási és tisztítási validálási szemináriumán műhelymunkákkal és gyakorlatokkal, változatos esemény várja, amely ötvözi az elméletet és a gyakorlatot. Nemcsak előadásokat tartanak, hanem számos műhelymunkát is kínálnak. A gyakorlati rész kiemelt szerepet kap. A szeminárium átfogó és tanulásorientált, ugyanakkor mindkét nap elegendő idő marad a vitákra és tapasztalatcserére.