Aktuális változások a szabályozási területeken

tapasztalt előadók

PTS_1

Aktuális változások a szabályozási területeken 2012 második felében

Németországban

Második törvény a gyógyszerészeti jogszabályok módosításáról

Az elmúlt év októberében jelent meg a második törvény a gyógyszerészeti és egyéb jogszabályok módosításáról. Ebben a törvényben a gyógyszerészeti jogszabályokat érintő két mellett további tizenkét, az AMG-t érintő cikket módosítanak, amelyek más gyógyszerészeti jogszabályokat érintenek. Ezzel két EU irányelvet – a gyógyszerbiztonság és a hamisítás elleni védelem terén (2010/84/EU és 2011/62/EU) – ültetnek át a német jogrendbe.

A különösen érzékeny hamisítás elleni védelem területén különböző fogalmi meghatározásokat és világos hatásokat adnak meg a gyógyszerértékesítés különböző területeire, beleértve a GMP/GDP relevanciát is. A következő pontokat tárgyalják:
- hamisított gyógyszerek
- hamisított hatóanyagok
- a gyógyszerek címkézése
- biztonsági jellemzők a gyógyszereken
- hatások a nagykereskedelemre
- hatások a visszacsomagolókra
- értesítési eljárások engedélymódosítások esetén
- szakértelem a 15. § szerinti gyógyszerészeti törvény szerint a szérumok gyártásában
- nyilatkozat a hatóanyagról – GMP az engedélyezési dokumentumokban
- segédanyagok
- beszállítói minősítés
- gyógyszer-nagykereskedők minősítése
- gyógyszerközvetítés

A névhasználati rendeletet hatályon kívül helyezték, ami jelentős könnyebbséget jelenthet a szállítási tartályok belső címkézésében.

A különböző újdonságok időben eltérő időpontokban lépnek hatályba.

Az Európai Unióban

Az EU GMP irányelv 1. része, fejezet 1 és fejezet 7, valamint a 2. melléklet felülvizsgálata

Az EU GMP irányelv 1. és 7. fejezeteit az EU Bizottság átdolgozta, és 2013. január 31-én válnak kötelezővé.

A 1. fejezet esetében az ICH Q 10-hez igazítottak, bár nem minden egyes intézkedés tekintetében, inkább a Gyógyszerészeti Minőségügyi Rendszer (Pharmaceutical Quality System) rendszerének hangsúlyozására helyezve a hangsúlyt. A felülvizsgálat számos újdonságot hoz, melyekben az FDA hatása jól érzékelhető. Különösen jelentősnek tűnik a felső vezetés felelősségének hangsúlyozása a működőképes gyógyszerészeti minőségügyi rendszerért.

A 7. fejezet átdolgozása jelentős bővítést eredményez alkalmazási körében, mely eddig kizárólag a gyártásra és a szerződéses vizsgálatokra vonatkozott, mostantól minden kiszervezett tevékenységre kiterjed. Részletesen tárgyalja:
- az alkalmazandó alapelveket
- a megrendelő kötelességeit
- a szerződött fél kötelességeit
- szerződéskötési elveket

Kiemelendő, hogy az új szabályozás szerint a megrendelő továbbra is teljes körűen felelős a gyógyszerészeti jogszabályok szerint, és a felelősség megosztása nem lehetséges. Ehelyett részletes műszaki megállapodás szükséges a felek között a teljesítendő és megbízott feladatokról. A megrendelőnek meg kell győződnie a szerződés teljesítéséről.

A GMP irányelv 2. mellékletének újrafogalmazása

A GMP irányelv 2. mellékletének felülvizsgált változata szintén 2013. január 31-én lép hatályba. A hatóanyagok és biológiai eredetű anyagok felhasználásával készült gyógyszerek gyártási GMP-eltérő szabványait tárgyalja. Ez bizonyos versenyt jelent a harmonizált szabályozásokkal az ICH Q7 szerint, figyelembe véve a tudomány és technika aktuális állását, és magában foglalja az új terápiás gyógyszereket is.

Import a nem EU-országokból származó hatóanyagokról – Írásbeli megerősítés

Az EU Bizottság 2012. július 10-én közzétette az EU irányelv 2001/83 szerint előírt végleges írásbeli megerősítést, amelyet az EU GMP irányelv III. részében helyeztek el. Ez a dokumentum 2013. július 2. után kötelező minden, az EU-ba behozott, nem EU-ból származó hatóanyagra. A dokumentumnak tartalmaznia kell az eredetország hatóságának írásbeli megerősítését a GMP-nek megfelelő gyártásról, az EU szabályai szerint. Minden szállítmányt kísérnie kell ilyen dokumentumnak. A gyártónak vagy importőrnek meg kell győződnie a dokumentum hitelességéről. Hiányában a hatóanyagot nem lehet felhasználni az EU-ban engedélyezett gyógyszerek gyártására. Kivételek:
- fejlesztési termékek
- klinikai vizsgálati készítmények
- állatgyógyászati készítmények
- újraexportálásra szánt hatóanyagok

Erről további információk: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3

Ez a megerősítés minden EU-n kívüli országban kötelező, még azokban is, amelyek már kötöttek MRA-megállapodást az EU-val. Csak akkor nem szükséges, ha az adott ország elvégezte az elismerési eljárást az 2001/83 irányelv szerint. A közelgő határidő miatt várhatóan több fontos gyártóország nem fog ilyen elismerést szerezni, ami problémákat okozhat az érintett gyógyszergyártóknak. Az országok, amelyek ilyen elismerést kívánnak szerezni vagy már megszerezték, megtalálhatók az Európai Bizottság által közzétett listán az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és elérhetők a következő linken is: http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm.

Ezek a szabályok nem vonatkoznak a behozott gyógyszerek hatóanyagainak esetében.

MRA- Tanúsítvány

A GMP irányelv 3. részébe beépítették az egymás elismeréséről (MRA) szóló megállapodásokban előírt űrlapot, amely lehetővé teszi a gyógyszerek behozatalakor az egyébként kötelező újra vizsgálatok elkerülését.
Erről további információk: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3