Validación - Estado, tendencias y perspectivas

Validación - Estado, tendencias y perspectivas

Autor: Michael Schulte vom: 28.04.2010

La guía de la FDA sobre Principios Generales de Validación de Procesos, que aún sigue siendo vigente, tiene ya más de 20 años. El documento de mayo de 1987 está a punto de experimentar cambios sustanciales en su contenido o de ser completamente reevaluado. Las implicaciones de la nueva guía para la industria del noviembre de 2008 en relación con la validación fueron el tema central de la sesión de capacitación del Servicio de Entrenamiento PTS el 14 de abril de 2010 en Fulda. El ponente, el señor Wolfgang Hähnel de la empresa Gempex GmbH, presentó en su conferencia los cambios fundamentales y posibles desarrollos futuros. Comenzando con la situación actual en Alemania, Europa y EE. UU., el ponente expuso los cambios previstos y las modificaciones que la FDA tiene en mente.

Nota sobre la cronología:
Tras la finalización del período de comentarios en verano de 2009 (primer período de comentarios: 20 de enero de 2009 y segundo período: 16 de marzo de 2009), la publicación de la versión final estaba prevista para finales de 2009, pero actualmente aún está pendiente.

¿En qué aspectos se encuentran los cambios principales?

Además de la reformulación y orientación de la definición de validación, los principios básicos de aseguramiento de la calidad probablemente seguirán siendo los mismos y permanecerán. Lo novedoso es que la validación debe ser procesable para producir productos de calidad de forma constante.
De esto se derivan todas las nuevas formulaciones, que ahora incluyen con mayor énfasis el desarrollo hasta la producción rutinaria y la propia producción rutinaria (modelo de ciclo de vida).

Como consecuencia, las empresas deberán replantearse su enfoque: de una visión puntual (calificación y validación separadas) a una visión continua de todos los procesos (Diseño del proceso - Calificación del proceso y PQ - Verificación continua del proceso).

El próximo evento relacionado será: Guía para la Industria de la Validación de Procesos de la FDA el 06.07.2010 http://www.pts.info/aktuell/topic.asp?kursid=1637

¿En qué aspectos podría cambiar significativamente la validación?

Los cambios en detalle:

De un marco rígido a un enfoque más holístico. (¿Qué pasa con la clásica DQ, IQ, OQ en el futuro?)
El resultado de la fase de diseño del proceso debe ser suficiente para la producción rutinaria.
Se espera un documento dentro de un Diseño de Experimentos (DoE).
¿Seguirán siendo aceptables las validaciones retrospectivas en el futuro?
El término Calificación del proceso debe adoptarse en las empresas.
La validación no terminará con la PQ. En el futuro, seguirá una Verificación Continua del Proceso. (Nota: Supervisión estadística del proceso / Métodos estadísticos / PAT).
Cambio en la comprensión fundamental del proceso. De un enfoque clásico de validación V, a un ciclo de vida del proceso. (Diseño del proceso
Calificación del proceso - Verificación continua del proceso)

¿Cuáles son los posibles enfoques futuros?

El peor escenario durante la PQ ya no es deseable. Ahora se espera en la etapa 1 del diseño del proceso. La comprensión del proceso cobra cada vez más importancia.
La validación no termina con la última carga de validación. Se deben establecer otras medidas continuas en el marco de una Verificación del Proceso.

El ponente planteó en su presentación las siguientes preguntas abiertas para discusión:

¿Qué hacer si no hay suficientes datos disponibles de la validación del proceso?
¿Cómo debe ser concretamente la calificación del proceso?
¿Cuándo se puede considerar que una validación está finalizada? ¿Cuántas cargas de validación son suficientes?
¿Qué hacer si la verificación del proceso no tiene éxito o se detecta una deriva? ¿Cómo proceder si se requiere un enfoque clásico retrospectivo de validación?

Una posible conclusión en este momento sería:

La FDA se centra en un modelo de ciclo de vida.
El desarrollo del proceso y la verificación continua del proceso se equiparan con la calificación del proceso.
La validación del proceso y la calificación se vinculan más estrechamente.

Calificación sin ingeniería? del 26 al 27 de mayo de 2010

El análisis de riesgos cobra cada vez más importancia.

Las posibles modificaciones planeadas en la Guía para la Industria fueron discutidas intensamente por los ponentes y participantes. Muchas preguntas abiertas aún no tienen respuesta, y el futuro mostrará si el borrador será publicado sin cambios y cómo seguirá la guía de buenas prácticas de la UE y su implementación en las normativas nacionales.

Esterilización: Práctica y Validación el 22.06.2010

También fueron útiles los ejemplos de validación para la fabricación de comprimidos, biotecnología y validación de transporte, con los requisitos actuales y posibles impactos futuros. También resultó muy interesante la incursión en el mundo de los dispositivos médicos y la presentación y funciones del GHTF (Foro de Armonización Global).

Requisitos para dispositivos médicos el 28.09.2010

Una vez más, agradecemos al señor Wolfgang Hähnel por su presentación comprometida, en la que expresó también su opinión abierta y clara.

A continuación, algunas opiniones de los participantes:
- Discusiones
- Contribuciones de los asistentes
- Taller
- Los ejemplos fueron buenos
- Estructura y material
- Oportunidad para discusión abierta

Una retroalimentación que nos gustó especialmente:
“El ponente pudo transmitir los contenidos de la guía de manera clara y comprensible, sin usar un lenguaje técnico excesivamente especializado”.