Cambios regulatorios actuales en la UE y novedades en el ámbito de las formas farmacéuticas estériles

Cambios regulatorios actuales en la UE y novedades en el campo de las formas farmacéuticas estériles

Cambios regulatorios actuales en la UE

Cambios en las autorizaciones de medicamentos

El 1 de enero de 2010 entró en vigor el nuevo Reglamento 1234/2008 del 24 de noviembre de 2008 sobre la revisión de cambios en las autorizaciones de medicamentos humanos y veterinarios. Su objetivo es armonizar los procedimientos nacionales y europeos actualmente vigentes para la modificación de autorizaciones de medicamentos. Debido a la especialmente alta proporción de medicamentos autorizados únicamente a nivel nacional (aproximadamente el 85 %) que hasta ahora deben aplicar el § 29 de la Ley de Medicamentos (AMG), existe la necesidad de actuar, ya que en ocasiones se producen desviaciones respecto a las directrices de la UE. La implementación de este reglamento se realizará en enero de 2011 con la introducción de la Directiva 2009/53, publicada a finales de 2009, cuya extensa Anexo proporciona información detallada sobre la categorización de posibles cambios y los requisitos para las solicitudes de modificación. El nuevo reglamento de la UE regula esencialmente los siguientes aspectos en las autorizaciones existentes:

• Clasificación de los cambios en las clases IA, IA/IN, IB y II con requisitos correspondientes
• Posibilidad de resumir varios cambios
• Establecimiento de plazos nuevos y más cortos para solicitantes y autoridades
• Referencia a directrices para la categorización de cambios y los procedimientos que se deben aplicar

Todas las autorizaciones a partir de 1998 deben ser tratadas a partir del 20 de enero de 2011 según la nueva Directiva 2009/53. Las autorizaciones más antiguas no están afectadas. Tampoco lo están las autorizaciones exclusivamente nacionales, que están sujetas a regulaciones nacionales.

Novedades en el área de formas farmacéuticas estériles

Validación de procesos asépticos

La Comisión PIC/S ha hecho público un documento interno revisado con las reglas básicas para la validación de procesos asépticos. Contiene criterios detallados para la evaluación de llenados en medios de cultivo de diversos productos estériles y aborda sus particularidades. Se espera que los requisitos definidos aquí pronto se incluyan también en los anexos de las directrices GMP. Además de los principios básicos de los llenados en medios de cultivo, el documento incluye los siguientes capítulos:

• Particularidades para las formas de administración
• Realización de pruebas
• Medios de cultivo
• Condiciones de incubación
• Frecuencia de los llenados
• Análisis de resultados
• Monitoreo del entorno
• Cualificación del personal
• Pruebas de integridad del cierre del contenedor
• Esterilización de envases, tapones y componentes de la planta
• Pruebas de integridad de filtros
• Desinfección
• Integridad de las juntas

Este documento actualizado proporciona una guía exhaustiva para la realización de llenados en medios de cultivo con el fin de simular procesos de fabricación asépticos. En esencia, contiene los principios conocidos de la validación de la fabricación aséptica de productos estériles.

Ayuda para la aplicación del anexo revisado 1 Fabricación de productos medicinales estériles

El 1 de diciembre de 2009, la Comisión PIC/S publicó una guía de interpretación para la aplicación del Anexo 1 del GMP, modificado en 2008, con el objetivo de lograr una aplicación armonizada durante las inspecciones a los fabricantes de productos médicos estériles. Sus directrices deben ser aplicadas tanto por las autoridades en los países miembros de PIC/S como en los países de la UE.

El documento establece directrices detalladas en las áreas de:

• Cualificación de salas limpias, con información sobre la frecuencia de recalificación, los parámetros de prueba y los métodos en las diferentes clases de salas limpias
• Monitoreo rutinario con métodos
• Monitoreo microbiológico
• Pruebas en medios de cultivo
• Determinación de biocarga y pruebas de eficacia de filtros
• Condiciones de salas limpias durante la fabricación de viales y su monitoreo

El documento presentado constituye una ayuda valiosa para las autoridades y los departamentos de fabricación, ya que elimina muchas interpretaciones problemáticas.