Aumento delle esigenze igieniche e il viaggio emozionante verso la creazione di un piano di igiene nel quadro del GMP-Annex 1

Bettina Ernst

Le esigenze igieniche per la produzione industriale di prodotti farmaceutici, alimentari e cosmetici sono in continuo aumento. La globalizzazione e la vasta diffusione di prodotti per uomini e animali possono avere ripercussioni a livello mondiale in caso di emergenza. Sebbene tutte e tre le industrie abbiano regole diverse, sono simili, a volte addirittura identiche, nel settore igiene. Le aziende devono stabilire standard igienici e verificare costantemente la loro conformità, creare siti di produzione idonei e garantire un'etichettatura chiara e la tracciabilità delle merci.

Le normative nella produzione di farmaci sono generalmente più severe rispetto a quelle nel settore alimentare. Non si tratta solo di igiene in fase di produzione. La qualità del prodotto, il processo di riempimento e la commercializzazione sono di grande importanza, poiché contaminazioni o dosaggi errati in produzione possono avere conseguenze rapide, estese e gravi.

Per evitare errori o per eliminarli il più possibile, l'industria farmaceutica richiede elevati standard al sistema di assicurazione della qualità GMP, ai quali devono conformarsi tutte le aziende produttrici. Le normative legali, i regolamenti e le linee guida sono emanati da governi e organizzazioni internazionali. Lo scopo è mettere sul mercato farmaci sicuri ed efficaci. Le normative GMP sono di grande importanza non solo per le aziende farmaceutiche, ma anche per i costruttori di macchinari e i loro fornitori, motivo per cui la creazione di un buon piano igienico nel quadro del GMP Annex 1 è imprescindibile.

La pianificazione, la gestione e l'attuazione di questi requisiti igienici comportano un "viaggio più grande", diciamo così. Inizialmente vengono sviluppati i piani igienici, e si verifica se sono in grado di superare un audit QMS. A tal fine si effettua una revisione del sistema di gestione della qualità (QMS) e, successivamente, nel CAPA Management, si verifica ulteriormente la qualità del prodotto in modo molto dettagliato.

Con lo sviluppo del piano igienico o del piano di igiene si avvia il motore e il viaggio verso il GMP Annex 1, la gestione operativa secondo DIN EN ISO 14644-5, VDI 2083 Foglio 15 Personale sul posto di lavoro pulito, VDI 2083 Foglio 5.1 Gestione di camere bianche, e le Buone pratiche di distribuzione di medicinali umani, con la definizione degli obiettivi. L'obiettivo del viaggio è stato stabilito?

Cos'è che rende il viaggio quasi perfetto? Una buona preparazione è fondamentale prima di partire. A tal fine si effettua un monitoraggio ambientale. Questo controlla l'ambiente, le attrezzature, la tecnologia delle camere bianche e l'efficacia delle misure di disinfezione. Il monitoraggio può essere sia continuo che legato a specifici lotti. Per il controllo microbiologico dell'aria si utilizzano metodi passivi e attivi. Per il controllo delle superfici ci sono metodi di contatto, tampone e lavaggio. Per sterilizzazione o decontaminazione con aerosol o nebulizzazione di test di sterilità, ma anche di camere di passaggio e ambienti controllati, possono essere utilizzate diverse sostanze chimiche.

La valutazione efficace del monitoraggio si presenta così:

– Valutazione del rischio basata su
  – Dati di processo
  – Prodotto finale
  – Impianto
  – Attrezzature
  – Criticità di processi specifici
  – Flora microbiologica

La valutazione efficace del monitoraggio:

– Valutazione del rischio basata su
  – Dati di processo
  – Prodotto finale
  – Impianto
  – Attrezzature
  – Criticità di processi specifici
  – Flora microbiologica

Il monitoraggio viene effettuato durante le fasi critiche, tenendo conto del massimo rischio di contaminazione. Questo fornisce una motivazione per la scelta delle stazioni di sorveglianza, l'orientamento e il posizionamento.

Naturalmente, il flusso di materiali e personale gioca un ruolo importante. Si considerano i seguenti aspetti:

– Separazione tra area materiali e area personale
– Nessun lavabo per il lavaggio delle mani nell'area del cambio B
– Lista approvata di classe A/B con materiali/attrezzature da introdurre
– Oggetti non autorizzati devono essere approvati in anticipo
– Le porte di ingresso e uscita non devono essere aperte contemporaneamente
– Riconoscimento visivo o segnale acustico per RRK C/D
– Determinare il numero massimo di personale

Prosegue con la preparazione del piano di abbigliamento. Come per ogni viaggio, anche in questo caso bisogna pensare all'abbigliamento durante la preparazione. Nell'industria farmaceutica si valuta e qualifica il processo di cambio abiti. Questo include anche la vestizione. Anche i requisiti di purezza degli ambienti di produzione sono in aumento. Il comportamento corretto in camera bianca dipende da molti fattori. La vestizione corretta dei vestiti di camera bianca è un compito spesso sottovalutato. Potrebbe succedere frequentemente che ci siano comportamenti scorretti, poiché vengono considerati ovvi. Una rivalutazione annuale del rispetto del processo di cambio abiti dovrebbe essere effettuata. L'ordine in camera bianca dell'utente è di fondamentale importanza e, naturalmente, specifico per le classi di camera bianca. Consideriamo le RRK A/B: abbigliamento - dita, avambracci, petto, cuffia (maschera facciale/sterno).

Riassunto del piano di abbigliamento:

– Abbigliamento specifico per le classi di camera bianca
– Procedura di cambio
– Conservazione dell'abbigliamento: armadietti: non devono contribuire alla contaminazione
– Taglie adeguate
– Igiene

Il cliente è ancora in fase di preparazione per il lungo viaggio verso i requisiti GMP Annex 1 e ora esamina i requisiti del Pest Control.

– Progettazione e allestimento degli ambienti di lavoro, affinché non
  – Entrino insetti
  – Roditori
  – Altri animali
– Programma preventivo di lotta ai parassiti

Ora si prepara la valigia per il viaggio; cosa mettere dentro:

– GMP Annex 1
– DIN EN ISO 14644-5 gestione
– VDI 2083 Foglio 5.1  Gestione di camere bianche 
– Buona pratica di distribuzione di medicinali umani
– VDI 2083 Foglio 15  Personale sul posto di lavoro pulito

La valigia è completa? No, non ancora, perché mancano alcuni strumenti per il viaggio:

– Analisi delle lacune (Gap-Analyse)
– Analisi del rischio
– KPI

Con questa preparazione perfetta, il meraviglioso viaggio può iniziare. Di seguito una breve spiegazione degli strumenti che sono stati messi nella valigia.

L'analisi delle lacune (Gap-Analyse) degli strumenti comprende:

– La valutazione dello stato attuale sul posto
– La revisione dei documenti
– L'identificazione dei rischi
– E una raccomandazione di azione