L'Appendice 1 e i processi di riempimento e finitura: Impatti sulla fornitura di imballaggi sterili e sul riempimento

Una soluzione di trasferimento semplifica notevolmente la gestione all'interno dell'isolatore. In combinazione con dispositivi di picco, è possibile installare la pompa a pistoni rotanti senza contatto diretto con questi materiali a contatto con il prodotto.

Un sistema completamente automatico che rileva i tappi mal allineati e li rimuove in modo sicuro e conforme all'Allegato 1 dalla corsia di alimentazione alla stazione di inserimento dei tappi. Ciò evita interventi con guanti in questa posizione sensibile asettica.

Con l'entrata in vigore dell'EU GMP Allegato 1 ("Produzione di medicinali sterili") le aziende farmaceutiche si trovano di fronte a nuove sfide. Queste riguardano in particolare i processi di riempimento e finitura, ovvero il riempimento e la lavorazione finale dei medicinali. L'Allegato 1 stabilisce requisiti ampliati per l'operatività sia degli impianti esistenti che di quelli nuovi. Il nostro esperto Ralf Wagner, Direttore Commerciale per la regione DACH, Portogallo e Spagna di Optima Pharma, illustra gli impatti sulla preparazione delle apparecchiature e dei lotti e presenta soluzioni adeguate.

Riduzione degli interventi manuali: automazione come chiave

Una richiesta centrale dell'Allegato 1 è la minimizzazione degli interventi manuali nel processo di produzione, come descritto nel §8.16. Mentre gli interventi con guanti sono ancora consentiti, devono essere analizzati rigorosamente in base al rischio e spiegati nella Contamination Control Strategy (CCS). Le soluzioni di automazione sono quindi indispensabili per ridurre gli interventi e rispettare i requisiti dell'Allegato 1.

Processi di avviamento e valvole di scarico automatizzate

Nel processo di lavorazione del tunnel sterilizzante possono essere utilizzati cosiddetti telai di avviamento e scarico manuali o valvole di scarico automatizzate. Questi sistemi garantiscono che i contenitori siano distribuiti uniformemente durante la produzione all’interno del tunnel. In passato, tali interventi venivano spesso eseguiti manualmente (installazione del telaio di avviamento/scarico, rimozione tramite guanti in ambiente asettico), cosa che, secondo le nuove linee guida, può portare all’esclusione dei contenitori interessati a causa dell’interruzione del flusso d’aria. L’uso di sistemi di scarico automatizzati può evitare questi interventi manuali, aumentando così l’efficienza, la qualità del prodotto e la sicurezza del prodotto stesso.

Rimozione automatizzata di tappi mal allineati

Un altro esempio di automazione innovativa basata su intelligenza artificiale è la rimozione automatica di tappi mal posizionati nelle vie di alimentazione. Qui viene impiegato un braccio robotico dotato di un ago autoclaveabile. Questa tecnologia si collega a sistemi di telecamere, gemelli digitali e intelligenza artificiale per identificare e rimuovere automaticamente i tappi mal posizionati senza interrompere la produzione, senza interventi manuali. Questa soluzione è adatta anche per impianti ad alta capacità, poiché riduce significativamente la necessità di interventi con guanti in punti critici del processo, minimizzando tempi di fermo e possibili errori successivi.

Ottimizzazione della rimozione della carta Tyvek di copertura

Un altro passaggio importante del processo è la rimozione della carta di copertura Tyvek dai vassoi o tubi. Optima ha sviluppato una soluzione autoclaveabile che minimizza il rischio di contaminazione da particelle. L’utilizzo di aspiratori ai bordi della carta di copertura in combinazione con aste di de-ionizzazione riduce al minimo il rischio di contaminazione da particelle nei contenitori. Questo rappresenta un passo importante per soddisfare i requisiti dell’Allegato 1 e garantire la qualità del prodotto.