Aggiornamento GMP per la produzione in bulk e il riempimento asettico

Similasan AG sviluppa e produce medicinali omeopatici. L'azienda con sede a Jonen, nel Canton Argovia, impiega circa 100 dipendenti in Svizzera. La gamma di prodotti comprende oltre 110 preparati omeopatici approvati da Swissmedic. A livello mondiale, Similasan è il più grande produttore di gocce oculari naturali.

gempex supporta la Similasan AG.

Il sistema di riempimento sterile esistente per le gocce oculari, la produzione in bulk in ambiente sterile e l'impianto idrico dovevano essere adattati ai requisiti dell'Appendice 1. I requisiti di base prevedevano la ristrutturazione dell'impianto esistente durante la produzione in corso, l'aggiornamento del sistema di gestione della qualità (QMS), il rafforzamento flessibile delle risorse e le ispezioni correlate alla ristrutturazione.

Era richiesto la gestione complessiva del progetto per tutte le parti coinvolte, nonché consulenza completa e supporto attivo e intensivo in tutte le misure di qualificazione necessarie – dal URS alla PQ. Durante la ristrutturazione della linea di riempimento, si è collaborato alla progettazione tecnica. L'impianto WFI doveva essere portato attraverso le fasi PQ I-III dopo la ristrutturazione.

Inoltre, si è supportata la pianificazione e l'esecuzione delle validazioni, inclusa la simulazione del processo asettico. L'intero QMS è stato adattato all'aggiornamento. Le attività di QA sono state affidate come servizio esternalizzato. In collaborazione con il cliente, si sono preparate, accompagnate e monitorate le ispezioni. Il supporto all'avviamento ha completato il pacchetto di attività.

In stretta collaborazione con il cliente, il supporto è stato principalmente fornito in loco da un team fino a quattro persone, supportato da altri esperti specializzati, ad esempio per la convalida IT. Temporaneamente, è stata istituita una direzione QA sostitutiva. Un consulente esperto ha guidato il progetto e ha sempre messo a disposizione tutte le questioni critiche.

La vecchia linea di riempimento asettica è stata adattata con successo alle elevate esigenze della nuova linea guida EU GMP Annex 1 grazie a un'intensa ristrutturazione, superando le ispezioni. Ora, la Similasan AG può produrre e distribuire gocce oculari secondo gli standard di qualità più recenti e più elevati, in modo sicuro per il futuro.

Le principali prestazioni di gempex sono state:

– Aggiornamento GMP
– Consulenza sull’EU GMP Annex 1
– Gestione di progetto
– URS, SMF
– Qualificazione, validazione, SOPs
– Aggiornamento QMS e supporto QA
– Costruzione, progettazione
– CSV secondo GAMP
– Accompagnamento e supporto alle ispezioni Swissmedic