Németországban
Az Arzneimittelgesetz (AMG) módosítási tervezet
A Szövetségi Minisztérium benyújtotta az AMG-t és számos más, gyógyszerrel kapcsolatos jogszabályt módosító törvénytervezetet. Jelentős újdonságokat nem tartalmaz, mivel főként az EU irányelvekből ismert követelésekhez igazított módosításo…

A sok vállalat számára a jövő kihívásai a tiszta gyártás folyamatosan növekvő minőségi követelményei. Ennek megfelelően elengedhetetlen a folyamatos párbeszéd a tisztatér üzemeltetői és a tisztatér-ipar szakemberei között. Csak így biztosítható, hogy az új technikai és tudományos eredmények a gyakor…

Szerzők: Carsten Moschner, Dr. Timo R. Hammer, Prof. Dr. Dirk Höfer

Az osztályozott tisztaterekben végzett tevékenységek számos esetben magas koncentrációképességet igényelnek a munkatársaktól, amit hosszabb időn keresztül is fenn kell tartaniuk. A bonyolult feladatok mindig magas pontosságot követel…

Már több mint 15 éve gyártunk saját modelleket a WZB-ben (Werkstattzentrum für behinderte Menschen), mint például overálokat, laborruházatokat, sapkákat vagy overálcsizmákat. Saját gyártásunk révén a kínálatot professzionális tisztatéri ruházatként tökéletesen kiegészítjük. Mindig nagy hangsúlyt fek…

Legmagasabb higiéniai követelmények és egyéni igények szerint kialakított gyógyszergyártás kihívást jelentenek a kórházi gyógyszertárak számára. A betegek biztonsága és a személyzet védelme különösen a citosztatikus szerek gyártásánál elsőrendű fontosságú. A Havelland Kliniken saját GMP-igényeknek m…

Az egyik sikeres üzembe helyezéssel befejeződött egy új építésű projekt a Regensburg-i Városi Gyógyszertárban: Adrian Holzhauser gyógyszerész közvetlenül a gyógyszertár mellett, a Regensburg szívében lévő üzemben létesített egy készítményüzemet citosztatikumok és parenterális készítmények gyártására…

Az alkalmazási helytől és az elvárásoktól függően különböző termékek és eljárások alkalmazhatók a felületek fertőtlenítésére.

Különösen összetett helyiségekben, kapuknál és izolátoroknál például a vízperoxid-gőzös (HPV-eljárás) bio-dekontamináció jó kiegészítés a hagyományos manuális fertőtlenítéshez…

Dastex 2011-ben tűzte ki célul, hogy a meglévő tisztatéri köztesruházati programot kiegészítse egy termékcsaláddal: olyan pólókkal, amelyeket overall vagy köpeny alatt viselnek, és amelyek funkcionalitását optimalizálni kell.

Eddig a kopásállóság, a lehető legkisebb felületi súly és a gyors száradási…

A TSC egy orvosi termékalkatrészek gyártója, aki nemrégiben egy új telephelyet nyitott a növekvő kereslet kielégítése érdekében. Az európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvnek való megfelelés érdekében a TSC tisztatérben végzi a gyártást.

Első alkalommal a Connect 2 Cleanroom-nal a MEDTEC…

Újdonságok az Európai Unióból (EU)

Az ICH Q 11 tervezete

Az ICH Q 8 kiegészítéseként az EMA közzétett egy kommentárra szoruló ICH Q 11 tervezetet, amely kémiailag szintetizált és biotechnológiai hatóanyagok fejlesztésével foglalkozik. A nagyon absztrakt és általános követelmények bemutatása miatt ezek…