In Duitsland
Wijzigingsontwerp van de Arzneimittelwet (AMG)
Het federale ministerie heeft een wetsvoorstel ingediend waarmee het AMG, maar ook diverse andere voorschriften met betrekking tot geneesmiddelen, gewijzigd moeten worden. Belangrijke vernieuwingen ontbreken, omdat het vooral gaat om aanpassi…

Huidige uitdagingen voor veel bedrijven zijn de voortdurend toenemende kwaliteitsvereisten in de zuivere productie. Om hieraan te voldoen, is een voortdurende dialoog tussen de operators van cleanrooms en de specialisten uit de cleanroombranche noodzakelijk. Alleen zo kan worden gegarandeerd dat nie…

Autoren: Carsten Moschner, Dr. Timo R. Hammer, Prof. Dr. Dirk Höfer

Een groot aantal activiteiten in cleanrooms vereist van de medewerkers doorgaans een hoge concentratievermogen, dat ook over een langere periode moet worden vastgehouden. Gecompliceerde werkzaamheden vereisen altijd een hoog niveau v…

Al meer dan 15 jaar worden in het WZB (Werkstattzentrum für behinderte Menschen) eigen modellen voor cleanroomkleding vervaardigd, zoals overalls, laboratoriumjassen, petten of overschoenen. Door de eigen productie wordt het aanbodportfolio als professionele wasserij voor cleanroomkleding perfect aa…

Hoge hygiëne-eisen en op maat gemaakte farmaceutische productie stellen ziekenhuisapotheken voor grote uitdagingen. Veiligheid voor de patiënten en bescherming van het personeel staan vooral bij de productie van cytostatica voorop. De Havelland Klinieken beschikken voor de zorg van hun patiënten ove…

Met een succesvolle ingebruikname heeft een nieuwbouwproject van de Stadtapotheke in Regensburg afgerond: apotheker de heer Adrian Holzhauser heeft direct naast zijn apotheek in het hart van Regensburg een productiebedrijf voor cytostatica en parenteralia laten bouwen.

Hierbij zijn cleanrooms van cla…

Afhankelijk van de locatie en de eisen worden verschillende producten en procedures gebruikt voor het desinfecteren van oppervlakken.

Vooral bij complexe ruimten en bij sluizen en isolatoren is bijvoorbeeld een bio-decontaminatie met waterstofperoxide-damp (HPV-proces) een goede aanvulling op de klas…

Dastex had als doelstelling in 2011 om het bestaande programma op het gebied van schone kamer-geschikte tussenkleding uit te breiden met een productgroep: T-shirts die onder een overall of witte jas gedragen worden, moesten qua functionaliteit worden geoptimaliseerd.

Tot nu toe stonden slijtvastheid…

TSC is een fabrikant van medische productonderdelen die onlangs een nieuwe locatie heeft geopend om aan de toenemende vraag te voldoen. Om te voldoen aan de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen, gebruikt TSC bij de productie een cleanroom.

Voor het eerst kwam TSC in contact met Connect 2 Cle…

Nieuws uit de Europese Unie (EU)

Ontwerp van een ICH Q 11

Als aanvulling op ICH Q 8 heeft de EMA een ontwerp van een ICH Q 11 gepubliceerd ter commentaar, dat zich bezighoudt met de ontwikkeling van chemisch-synthetische en biotechnologische werkzame stoffen. Vanwege de zeer abstracte en algemene pres…