In Deutschland
Änderungsentwurf zum Arzneimittelgesetz (AMG)
Das Bundesministerium hat einen Gesetzentwurf vorgelegt, mit dem das AMG aber auch diverse andere arzneimittelrelevante Vorschriften geändert werden sollen. Wesentliche Neuerungen sind nicht enthalten, da es sich überwiegend um Anpassungen a…

Gegenwärtige Herausforderungen für viele Unternehmen sind die stetig wachsenden Qualitätsanforderungen in der reinen Produktion. Um diesen gerecht zu werden, ist ein permanenter Dialog zwischen den Betreibern von Reinräumen und den Spezialisten aus der Reinraumbranche notwendig. Nur so ist gewährlei…

Autoren: Carsten Moschner, Dr. Timo R. Hammer, Prof. Dr. Dirk Höfer

Eine Vielzahl von Tätigkeiten in Reinräumen verlangt von den Mitarbeitern in der Regel eine hohe Konzentrationsfähigkeit, die auch über einen längeren Zeitraum aufrecht erhalten werden muss. Diffizile Arbeiten fordern stets einen hoh…

Bereits seit mehr als 15 Jahren werden im WZB (Werkstattzentrum für behinderte Menschen) eigene Modelle an Reinraumbekleidung hergestellt, wie z. B. Overalls, Labormäntel, Hauben oder Überziehstiefel. Durch die eigene Herstellung wird das Angebotsportfolio als professionelle Wäscherei für Reinraumbe…

Höchste Hygieneansprüche und individuell zugeschnittene Arzneimittelherstellung stellen Krankenhausapotheken vor hohe Herausforderungen. Sicherheit für die Patienten und Schutz des Personals sind insbesondere bei der Herstellung von Zytostatika oberstes Gebot. Die Havelland Kliniken unterhalten für…

Mit einer erfolgreichen Inbetriebnahme hat ein Neubauprojekt der Stadtapotheke in Regensburg abgeschlossen: der Apotheker Herr Adrian Holzhauser hat unmittelbar neben seiner Offizinapotheke im Herzen von Regensburg einen Herstellungsbetrieb für Zytostatika und Parenteralia errichten lassen.

Hierzu wu…

Abhängig vom Einsatzort und den Anforderungen kommen für die Desinfektion von Oberflächen unterschiedliche Produkte und Verfahren zum Einsatz.

Insbesondere bei komplexen Räumen und bei Schleusen sowie Isolatoren ist beispielsweise eine Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid-Dampf (HPV-Verfahren…

Dastex hatte sich 2011 zum Ziel gesetzt, das bestehende Programm im Bereich reinraumtauglicher Zwischenbekleidung um eine Produktgruppe zu erweitern: T-Shirts, die unter einem Overall oder Kittel getragen werden, sollten in ihrer Funktionalität optimiert werden.

Bisher waren Abriebfestigkeit, möglich…

TSC ist ein Hersteller medizinischer Produktteile, der kürzlich zur Befriedigung der steigenden Nachfrage einen neuen Standort eröffnet hat. Um den Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie gerecht zu werden, verwendet TSC bei der Produktion einen Reinraum.

Das erste Mal traf TSC auf C…

Neues aus der Europäischen Union (EU)

Entwurf einer ICH Q 11

Als Ergänzung zur ICH Q 8 hat die EMA einen Entwurf einer ICH Q 11 zur Kommentierung veröffentlicht, der sich mit der Entwicklung chemisch-synthetischer und biotechnischer Wirkstoffe beschäftigt. Wegen der sehr abstrakten und allgemeinen Dar…