A tisztasági helyiségek energiahatékonysága egyre inkább a működtetők, tervezők és karbantartók figyelmének középpontjába kerül. Az aktuális VDI 2083 lap 4.2 tervezet új mércét állít fel az iparág számára – és Michael Habenicht aktívan részt vesz ennek alakításában.

Michael Habenicht, a Kuijpers Controlled Environments GmbH Deutsch…

1. Bevezetés

A VDA 19.1 „A műszaki tisztaság vizsgálata” irányelv már évek óta nemzetközi referencia a részegységek tisztaságának ellenőrzésében. Két év intenzív együttműködés után több mint 40 vállalattal most elkészült a harmadik, átdolgozott kiadás sárga nyomtatott változata.

A Fraunhofer IPA, mint vezető intézet, közösen az ip…

Akár félvezetőgyártásról, akár más speciális gyártási módszerekről van szó – a tisztaterek biztosítják a minőséget és a biztonságot. Ám megvalósításuk összetett, működtetésük energiaigényes. Annak érdekében, hogy a tisztatér tervezésére és működtetésére vona…

A GMP irányelvek új 1. mellékletében [1] foglalt előírások felvetették a kérdést, hogy továbbra is szabad-e biztonsági munkaállomásokat alkalmazni az aseptikus, betegspecifikus gyógyszerkészítéshez.

A kifogások főként az alábbi állításokra alapulnak:

„A korlátozott hozzáférésű akadályrendszerek (RABS) vagy izolátorok…

A veszélyes anyagokra vonatkozó rendelet módosítása 2024. december 5-én lépett hatályba. A lényeges változások elsősorban a rákkeltő, szaporodási és mutagén anyagokkal, ún. KMR- vagy CMR- anyagokkal, valamint az azbeszttel végzett tevékenységekre vonatkoznak. A cél a munkahelyi daganatos megbetegedések megelőzésének javítása.

A…

Az Európai Bizottság közzétette az új levegőminőségi keretrendelet tervezetét. A szigorított határértékek 2030-ban lépnek életbe.

A jelenleg hatályos EU-s irányelv a levegőminőség és a tiszta levegő Európában (Levegőminőségi irányelv 2008/50/EK) 2008-ból származik. Ezért indította meg az Európai B…

A szabványok alig láthatók, de mindenhol jelen vannak. A Világ Szabvány Napján, október 14-én, a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) alapításának 75. évfordulóját ünnepeljük. Svájc már a kezdetektől tagja ennek a szervezetnek, és ma is fontos hangja ennek a szervezetnek.

Urs Fischer, a Svájci Szabványügyi Szövetsé…

A CEC Munkacsoport „Kézi Utóellenőrzés“ irányelveket dolgozott ki az automatikus fényoptikai értékelés keretében végzett kézi utóellenőrzéshez a VDA 19.1 szerint. Ez most minden érdeklődő számára ingyenesen elérhető a CEC-n keresztül.

Rendszeres vitafórumokon a 2021 elején megalakult CEC Munkacsoport a Kézi Utóellenőrz�…

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Tervezet
Tiszta szobák technológiája - Méréstechnika
ellenkezőleg
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Tiszta szobák és a hozzájuk tartozó tiszta szobai területek - 3. rész: Vizsgálati eljárások (ISO 14644-3:2019, javított változat 2020-06); Német nyelvű változat EN ISO 14644-3:2019

Rövid összefoglaló

A szabvá…

Bevezetés

2017. december 20-án az EU jó gyártási gyakorlatokra (GMP) vonatkozó irányelvének MELLÉKLET 1 ("Steril gyógyszerek gyártása") módosításának tervezetét nyilvánosan véleményezésre közzétették. Ez a frissített dokumentum mérföldkő lesz a európai hatóságok számára…