La eficiencia energética en salas limpias cada vez ocupa más el centro de atención de operadores, planificadores y mantenedores. Con el borrador actual de la VDI 2083 hoja 4.2, la industria establece nuevos estándares, y Michael Habenicht participa activamente en su desarrollo.

Michael Habenicht, directo…

1. Introducción

La directiva VDA 19.1 “Inspección de la limpieza técnica” ha sido durante muchos años la referencia internacional para la evaluación de la limpieza de componentes. Después de dos años de colaboración intensiva con más de 40 empresas, ahora se presenta la versión en amarill…

Ya sea en la fabricación de semiconductores u otros procesos de fabricación especializados, los salas limpias garantizan calidad y seguridad. Sin embargo, su implementación es compleja y la operación consume mucha energía. Para actualizar las directrices para la planificación y operación de s…

Las especificaciones en el nuevo Anexo 1 de la guía de buenas prácticas de fabricación [1] sobre el uso de mini-containments han planteado la cuestión de si los cabinas de seguridad deben seguir utilizándose para la preparación aséptica y personalizada de medicamentos.

Las dudas se basan principalmente en l…

La modificación del Reglamento de Sustancias Peligrosas entró en vigor el 5 de diciembre de 2024. Los cambios principales afectan principalmente a las actividades con sustancias carcinogénicas, mutagénicas de células germinales y toxicidad reproductiva, conocidas como sustancias KMR o CMR, así…

La Comisión Europea ha publicado el borrador de la nueva directiva marco de calidad del aire. Los límites más estrictos deberían entrar en vigor en 2030.

La directiva de la UE vigente sobre calidad del aire y aire limpio para Europa (Directiva de calidad del aire 2008/50/CE) data de 2008. Por ello, en 20…

Las normas son apenas visibles, pero están presentes en todas partes. En el Día Mundial de las Normas, que se celebra el 14 de octubre, se conmemoró el 75º aniversario de la fundación de la Organización Internacional de Normalización ISO. Suiza ha sido miembro desde el principio y todavía ho…

El grupo de trabajo "Control manual adicional" del CEC ha desarrollado una guía para el control manual adicional en el marco de una evaluación óptico-luminosa automatizada según VDA 19.1. Esta está ahora disponible de forma gratuita para todos los interesados a través del CEC.

En reuniones de discusión re…

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Borrador
Tecnología de salas limpias - Técnicas de medición
versus
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Salas limpias y áreas relacionadas - Parte 3: Procedimientos de prueba (ISO 14644-3:2019, versión corregida 2020-06); Versión alemana EN ISO 14644-3:2019

Resumen

Las normas, o directrices VDI…

Introducción

El 20 de diciembre, tras una investigación y discusión exhaustivas, se publicó para consulta pública el borrador de una revisión del ANEXO 1 ("Fabricación de medicamentos estériles") de la Directiva de la UE sobre buenas prácticas de fabricación para medicamentos y principios act…