Efektywność energetyczna w czystych pomieszczeniach coraz bardziej zyskuje na znaczeniu dla operatorów, projektantów i konserwatorów. Nowy projekt normy VDI 2083 arkusz 4.2 wyznacza nowe standardy – a Michael Habenicht aktywnie ją kształtuje.

Michael Habenicht, kierownik oddziału Kuijpers Controlled Environ…

1. Wstęp

Dyrektywa VDA 19.1 „Badanie czystości technicznej” od wielu lat jest międzynarodowym odniesieniem w zakresie kontroli czystości elementów. Po dwóch latach intensywnej współpracy z ponad 40 firmami, dostępna jest już żółta wersja trzeciego zrewidowanego wydania.

Fraunhofer IPA jako wiodący instytut wspólni…

Ob produkcji półprzewodników lub innych specjalnych procesów wytwórczych – czyste pomieszczenia zapewniają jakość i bezpieczeństwo. Jednak ich wdrożenie jest skomplikowane, a eksploatacja energochłonna. Aby zaktualizować wytyczne dotyczące planowania i eksploatacji czystych pomieszcze…

Wymagania w nowym Załączniku 1 do wytycznych GMP [1] dotyczące korzystania z Mini-Containments wywołały pytanie, czy nadal można używać szaf bezpieczeństwa do aseptycznej, indywidualnej przygotowywania leków dla pacjentów.

Obawy opierają się głównie na następujących stwierdzeniach:

„Restricted Access Barrier Systems…

Nowelizacja rozporządzenia o substancjach niebezpiecznych weszła w życie 5 grudnia 2024 roku. Kluczowe zmiany dotyczą głównie działalności związanych z substancjami rakotwórczymi, mutagennymi dla komórek rozrodczych i toksycznymi dla reprodukcji, tzw. substancjami KMR lub CMR, a także z…

Europejska Komisja opublikowała projekt nowej Ramowej Dyrektywy dotyczącej jakości powietrza. Zaostrzone limity mają wejść w życie w 2030 roku.

Obecnie obowiązująca dyrektywa UE dotycząca jakości powietrza i czystego powietrza dla Europy (Dyrektywa jakości powietrza 2008/50/WE) pochodzi z 2008 roku. Dl…

Normen są ledwo widoczne, ale wszędzie obecne. 14 października, w Międzynarodowym Dniu Norm, obchodzono siedemdziesiątą piątą rocznicę powstania Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej ISO. Szwajcaria jest członkiem od początku i nadal ma istotny głos w tej organizacji.

Urs Fischer, dyrektor generalny Szwajca…

Grupa robocza CEC „Manualna kontrola końcowa” opracowała wytyczne dotyczące manualnej kontroli końcowej w ramach zautomatyzowanej oceny optycznej światła zgodnie z VDA 19.1. Dokument ten jest teraz dostępny bezpłatnie dla wszystkich zainteresowanych za pośrednictwem CEC.

W regularnych sesjach dyskusyjnych grupa…

VDI 2083 Blatt 3:2020-02 - Projekt
Technika czystych pomieszczeń - Technika pomiarowa
versus
DIN EN ISO 14644-3:2020-08
Czyste pomieszczenia i przyległe obszary czystych pomieszczeń - Część 3: Metody badawcze (ISO 14644-3:2019, poprawiona wersja 2020-06); Niemiecka wersja EN ISO 14644-3:2019

Streszczenie

Normy…

Wstęp

W dniu 20 grudnia po intensywnych badaniach i dyskusjach opublikowano projekt zmiany ZAŁĄCZNIKA 1 („Produkcja sterylnych produktów leczniczych”) dyrektywy UE dotyczącej Dobrej Praktyki Wytwarzania dla leków i substancji czynnych. Ten zaktualizowany dokument będzie stanowił kamień mil…